Hodnocení bezpečnosti a použitelnosti nízkoprofilového zařízení pro enterální výživu Fidmi (Fidmi)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrostomie je přívodní trubice, která komunikuje z kůže přímo do žaludku. Je to zařízení často používané u pacientů, kteří mají potíže s krmením nebo nejsou schopni udržet normální růst prostřednictvím orální výživy.
V současné době existuje na trhu mnoho řešení pro dlouhodobou enterální výživu, avšak žádné z nich neposkytuje svým uživatelům komfort a autonomii, protože je u nich vysoká pravděpodobnost vyklouznutí, ucpání, prosakování a jsou objemné.
Fidmi Medical PEG krmná zkumavka a příslušenství mají poskytovat potravu, tekutiny a léky do žaludku pacientům, kteří mají potíže s polykáním. Fidmi Feeding Device je první představené „nízkoprofilové zařízení od 1. dne“, snadno se schová pod oblečením a neomezuje pohyblivost. Na rozdíl od jiných řešení je zařízení Fidmi odolné proti posunutí díky polotuhému vnitřnímu nárazníku a zabraňuje ucpávání díky jednorázové vložce pro dodávání výživy.
Pomůcka Fidmi se skládá z 1) silikonového nárazníku s pevným jádrem, který zabraňuje vyklouznutí, 2) jednorázové vnitřní náhrady hadičky pro každodenní zásobování živinami a prodlouženou průchodností a 3) vnější flexibilní podložky, která udržuje místo stomie větrané a stabilní. Jednorázová vložka je umístěna uvnitř napájecího portu a je vyměňována každé 1-2 týdny, aby se zabránilo ucpání, prodloužila se životnost produktu a zlepšila se čistota a hygiena zkumavky. Jednorázová výměna hadičky je snadná a bezpečná a mohou ji provádět sami pacienti nebo jejich ošetřovatelé, protože trakt není nikdy ohrožen a není potřeba ověření lékařem. Zařízení je nakonec odstraněno jednoduchým postupem, který může provést sám ošetřovatel nebo pacient. Zařízení Fidmi získá nástroj, který rozebere vnitřní nárazník na malé části, které jsou přirozeně vyloučeny z těla pro odstranění bez traumatu.
Zařízení Fidmi Feeding by bylo vloženo do způsobilých zapsaných pacientů, kteří by byli sledováni po dobu 3 měsíců až do odstranění zařízení. Parametry bezpečnosti, použitelnosti a nepohodlí by byly monitorovány po 2, 30, 60, 90 a 120 dnech po proceduře zavedení.
V případě, že pacient požaduje nové zařízení Fidmi PEG: bude přidána další doba trvání 120 dní ± 14 dní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Ein Kerem
-
Jerusalem, Ein Kerem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let.
- Konsekutivní dospělí pacienti trpící dysfagií s potřebou enterální výživy (PEG).
- Schopnost dát informovaný souhlas se studií pacientem nebo zákonným zástupcem.
- Ochota podstoupit 4 následné návštěvy 1, 3 a 4 měsíce po zavedení/výměně PEG, stejně jako neplánované návštěvy pro nemocné.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (všechny ženy v plodném věku by byly dotazovány a sděleny souhlasným lékařem ohledně tohoto kritéria).
- Všechny současné praktiky PEG kontraindikace
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Pacienti s extrémní obezitou (BMI>40)
- Nouzová endoskopie
- Lokální nebo systémové infekční onemocnění (například sepse, pankreatitida)
- Známá patologie jícnu (např. stenóza, eozinofilní ezofagitida, varixy, achalázie)
- V případě náhrady PEG: nedostatek dobře zhojené gastrostomie nebo infekce v okolí místa zavedení.
- Známá žaludeční patologie, která může bránit bezpečnému zavádění, krmení, vyjímání zařízení a vypuzení nárazníkových přírub podle uvážení zkoušejícího.
- Jakákoli anamnéza střevní obstrukce, pseudoobstrukce.
- Crohnova nemoc
- Opakované zvracení
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fidmi
Umístění zařízení pro enterální výživu Fidmi; výměna vnitřních hadiček během sledování a odstranění zařízení po 3 měsících od umístění zařízení pro enterální výživu Fidmi
|
Zařízení pro enterální výživu Fidmi je určeno k poskytování výživy pacientovi přímo do žaludku přes stomii.
Zařízení Fidmi PEG bude v této studii zkoumáno na pacientech trpících dysfagií, u kterých je naplánována procedura PEG, aby se zlepšilo chirurgické počáteční zavedení, výměna a vyjmutí zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadný postup umístění zařízení (pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice spokojenosti)
Časové okno: v den 0
|
Bodováno vyšetřovatelem provádějícím proceduru
|
v den 0
|
|
Snadný postup odstranění zařízení (pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice spokojenosti)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Bodováno vyšetřovatelem provádějícím proceduru
|
ve 3 měsících
|
|
Náhodné dislokace
Časové okno: do odstranění zařízení po 3 měsících
|
Počet náhodných dislokací během sledování studie
|
do odstranění zařízení po 3 měsících
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: ve 3 měsících
|
Bolest pacienta na vizuální analogové stupnici během vyjímání zařízení a sedativní medikace, pokud byla podána
|
ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte (pravda/nepravda) správný (barva) výběr „měřicí kanyly“ měřením zbytkové trubice
Časové okno: v den 0
|
výsledek designu
|
v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fidmi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .