Valutazione della sicurezza e dell'usabilità del dispositivo di alimentazione enterale a basso profilo Fidmi (Fidmi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gastrostomia è un tubo di alimentazione che comunica dalla pelle direttamente nello stomaco. È un dispositivo frequentemente utilizzato in pazienti che hanno difficoltà di alimentazione o non sono in grado di mantenere una crescita normale attraverso l'alimentazione orale.
Attualmente ci sono molte soluzioni sul mercato per l'alimentazione enterale a lungo termine, tuttavia nessuna di esse offre comfort e autonomia ai propri utenti, poiché hanno un'alta probabilità di spostamento, intasamento, perdita e sono ingombranti.
Il tubo di alimentazione PEG Fidmi Medical e gli accessori servono a fornire cibo, liquidi e farmaci nello stomaco dei pazienti che hanno difficoltà a deglutire. Fidmi Feeding Device è il primo "dispositivo a basso profilo dal primo giorno" presentato, facilmente nascosto sotto i vestiti e non limitante la mobilità. A differenza di altre soluzioni, il dispositivo Fidmi è resistente allo spostamento grazie a un paraurti interno semirigido, ed evita l'intasamento grazie a un inserto usa e getta per erogare la nutrizione.
Il dispositivo Fidmi è costituito da 1) un paraurti in silicone a nucleo rigido che impedisce lo spostamento, 2) una sostituzione del tubo interno monouso per un apporto nutrizionale quotidiano e una pervietà prolungata e 3) un sostegno flessibile esterno che mantiene il sito dello stoma ventilato e stabile. L'inserto monouso è posizionato all'interno della porta di alimentazione e viene sostituito ogni 1-2 settimane per evitare intasamenti, prolungare la durata del prodotto e migliorare la pulizia e l'igiene del tubo. La sostituzione del tubo monouso è facile e sicura e può essere eseguita dai pazienti stessi o dai loro assistenti poiché il tratto non è mai compromesso e non è necessaria una verifica medica. Il dispositivo viene infine rimosso con una semplice procedura che può essere eseguita dall'assistente o dal paziente stesso. Il dispositivo Fidmi ottiene uno strumento che smonta il paraurti interno in piccole parti che vengono espulse naturalmente dal corpo per la rimozione senza traumi.
Il dispositivo di alimentazione Fidmi verrebbe inserito in pazienti arruolati idonei che verrebbero seguiti per un periodo di 3 mesi fino alla rimozione del dispositivo. I parametri di sicurezza, usabilità e disagio sarebbero monitorati dopo 2, 30, 60, 90 e 120 giorni dopo la procedura di inserimento.
Nel caso in cui un paziente richieda un nuovo dispositivo Fidmi PEG: verrà aggiunta una durata aggiuntiva di 120 giorni ± 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem, Ein Kerem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina dai 18 ai 90 anni.
- Pazienti adulti consecutivi affetti da disfagia con necessità di nutrizione enterale (PEG).
- Capacità di fornire il consenso informato per lo studio da parte del paziente o del tutore legale.
- Disponibilità a sottoporsi a 4 visite di follow-up 1, 3 e 4 mesi dopo l'inserimento/sostituzione del PEG, nonché visite di malattia non programmate.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (tutte le donne in età fertile verrebbero interrogate e informate dal medico consenziente in merito a tali criteri).
- Tutte le attuali controindicazioni PEG pratica
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Pazienti con obesità estrema (BMI>40)
- Endoscopia d'urgenza
- Malattie infettive locali o sistemiche (es. sepsi, pancreatite)
- Patologia esofagea nota (ad esempio: stenosi, esofagite eosinofila, varici, acalasia)
- In caso di sostituzione del PEG: mancanza di una gastrostomia ben guarita o infezione intorno al sito di inserimento.
- Patologia gastrica nota che può impedire l'inserimento sicuro del dispositivo, l'alimentazione, la rimozione e l'espulsione delle flange bumper a discrezione dell'investigatore.
- Qualsiasi storia di occlusione intestinale, pseudo-ostruzione.
- Morbo di Crohn
- Vomito ricorrente
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
- Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fidmi
Posizionamento del dispositivo di alimentazione enterale potenziato Fidmi; sostituzione dei tubi interni durante il follow-up e rimozione del dispositivo dopo 3 mesi dal posizionamento Dispositivo di nutrizione enterale potenziato Fidmi
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Il dispositivo di alimentazione enterale potenziato Fidmi ha lo scopo di fornire nutrimento a un paziente direttamente nello stomaco attraverso uno stoma.
Il dispositivo Fidmi PEG verrebbe studiato in questo studio su pazienti affetti da disfagia, che sono programmati per la procedura PEG al fine di migliorare l'inserimento chirurgico iniziale, la sostituzione e la rimozione del dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità della procedura di posizionamento del dispositivo (utilizzando la soddisfazione della scala analogica visiva a 10 punti)
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Segnato dall'investigatore che esegue la procedura
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al Giorno 0
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Facilità della procedura di rimozione del dispositivo (utilizzando la soddisfazione della scala analogica visiva a 10 punti)
Lasso di tempo: a 3 Mesi
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Segnato dall'investigatore che esegue la procedura
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a 3 Mesi
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Spostamenti accidentali
Lasso di tempo: fino alla rimozione del dispositivo a 3 mesi
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Numero di spostamenti accidentali durante il follow-up dello studio
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fino alla rimozione del dispositivo a 3 mesi
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Dolore paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Dolore del paziente sulla scala analogica visiva durante la rimozione del dispositivo e farmaci sedativi se somministrati
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a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida (Vero/Falso) selezione corretta (colore) della 'Cannula di misurazione' mediante misurazione del tubo residuo
Lasso di tempo: al giorno 0
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esito progettuale
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al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fidmi
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