A Fidmi alacsony profilú enterális etetőeszköz biztonsági és használhatósági értékelése (Fidmi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrostomia egy táplálócső, amely a bőrről közvetlenül a gyomorba kommunikál. Ez egy olyan eszköz, amelyet gyakran alkalmaznak olyan betegeknél, akik táplálkozási nehézségekkel küzdenek, vagy nem képesek fenntartani a normál növekedést szájon át történő táplálással.
Jelenleg számos megoldás létezik a piacon a hosszú távú enterális táplálásra, de egyik sem nyújt kényelmet és autonómiát használóinak, mivel nagy a valószínűsége az elmozdulásnak, eltömődésnek, szivárgásnak és terjedelmesek.
A Fidmi Medical PEG etetőcső és tartozékai táplálékot, folyadékot és gyógyszereket juttatnak a nyelési nehézségekkel küzdő betegek gyomrába. A Fidmi Feeding Device az első bemutatott "alacsony profilú eszköz az 1. naptól", amely könnyen elrejthető a ruha alá, és nem korlátozza a mobilitást. Más megoldásoktól eltérően a Fidmi készülék a félmerev belső lökhárító miatt ellenáll az elmozdulásnak, és elkerüli az eltömődést a táplálékot szállító eldobható betétnek köszönhetően.
A Fidmi készülék 1) egy merev magú szilikon lökhárítóból áll, amely megakadályozza az elmozdulást, 2) egy eldobható belső csőcsere a napi táplálékellátás és a hosszabb átjárhatóság érdekében, és 3) egy külső rugalmas támaszték, amely szellőztetve és stabilan tartja a sztóma helyét. Az eldobható betét az adagolónyílásba kerül, és 1-2 hetente cserélik az eltömődés elkerülése, a termék élettartamának meghosszabbítása, valamint a cső tisztaságának és higiéniájának javítása érdekében. Az eldobható tubus cseréje egyszerű és biztonságos, és maguk a betegek vagy gondozóik is elvégezhetik, mivel a traktus soha nem sérül, és nincs szükség orvosi ellenőrzésre. Az eszközt végül egy egyszerű eljárással távolítják el, amelyet maga a gondozó vagy a beteg végezhet el. A Fidmi készülék olyan szerszámot szerez be, amely a belső lökhárítót apró alkatrészekre bontja, amelyek természetesen kilökődnek a testből a traumamentes eltávolítás érdekében.
A Fidmi Feeding eszközt behelyeznék az arra jogosult, beiratkozott betegekbe, akiket 3 hónapon keresztül nyomon követnek az eszköz eltávolításáig. A biztonsági, használhatósági és kényelmetlenségi paramétereket a behelyezési eljárást követő 2, 30, 60, 90 és 120 napon belül ellenőrizni kell.
Ha egy páciens új Fidmi PEG készüléket igényel: további 120 nap±14 napos időtartam hozzáadódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Ein Kerem
-
Jerusalem, Ein Kerem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg 18-90 éves korig.
- Egymást követő felnőtt betegek, akik dysphagiában szenvednek, és enterális táplálásra (PEG) van szükség.
- Lehetőség arra, hogy a beteg vagy törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- Hajlandóság 4 ellenőrző látogatásra 1, 3 és 4 hónappal a PEG behelyezését/cseréjét követően, valamint előre nem tervezett beteglátogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (a beleegyező orvos minden fogamzóképes korú nőt kikérdez, és elmondja ezt a kritériumot).
- Minden jelenlegi gyakorlat PEG ellenjavallat
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés
- Extrém elhízott betegek (BMI>40)
- Sürgősségi endoszkópia
- Helyi vagy szisztémás fertőző betegség (pl. szepszis, hasnyálmirigy-gyulladás)
- Ismert nyelőcsőpatológia (pl. szűkület, eosinophil oesophagitis, varix, achalasia)
- PEG pótlás esetén: nincs jól gyógyuló gasztrosztóma vagy fertőzés a beültetés helyén.
- Ismert gyomorpatológia, amely a vizsgáló belátása szerint megakadályozhatja az eszköz biztonságos behelyezését, táplálását, eltávolítását és a lökhárító karimáinak kilökését.
- Bármilyen anamnézisben szereplő bélelzáródás, pszeudo-elzáródás.
- Crohn-betegség
- Ismétlődő hányás
- A szív-tüdő instabilitása vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidmi
Fidmi fokozott enterális tápláló eszköz elhelyezése; belső szondák cseréje a nyomon követés során és a készülék eltávolítása a behelyezéstől számított 3 hónap elteltével Fidmi fokozott enterális tápláló készülék
|
A Fidmi fokozott enterális tápláló eszköz arra szolgál, hogy a beteget közvetlenül a gyomorba táplálja a sztómán keresztül.
A Fidmi PEG készüléket ebben a vizsgálatban olyan dysphagiában szenvedő betegeken vizsgálják, akiknél PEG-eljárást terveznek a műtéti kezdeti behelyezés, eszközcsere és eltávolítás javítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz elhelyezésének egyszerűsége (a 10 pontos vizuális analóg skála elégedettségével)
Időkeret: a 0. napon
|
Az eljárást végző vizsgáló pontozza
|
a 0. napon
|
|
Az eszköz eltávolításának egyszerűsége (a 10 pontos vizuális analóg skála elégedettségével)
Időkeret: 3 hónapos korában
|
Az eljárást végző vizsgáló pontozza
|
3 hónapos korában
|
|
Véletlen elmozdulások
Időkeret: 3 hónapos eszköz eltávolításig
|
A vizsgálati nyomon követés során bekövetkezett véletlen elmozdulások száma
|
3 hónapos eszköz eltávolításig
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: 3 hónaposan
|
A páciens fájdalma a vizuális analóg skálán az eszköz eltávolításakor és nyugtató gyógyszer alkalmazása esetén
|
3 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse (igaz/hamis) a „Mérőkanül” helyes (szín) kiválasztását a maradék cső mérésével
Időkeret: a 0. napon
|
tervezési eredmény
|
a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fidmi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .