Évaluation de la sécurité et de la convivialité du dispositif d'alimentation entérale à profil bas Fidmi (Fidmi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une gastrostomie est une sonde d'alimentation qui communique de la peau directement dans l'estomac. Il s'agit d'un dispositif fréquemment utilisé chez les patients qui ont des difficultés à s'alimenter ou qui sont incapables de maintenir une croissance normale par voie orale.
Actuellement, il existe de nombreuses solutions sur le marché pour l'alimentation entérale à long terme, mais aucune d'entre elles n'offre confort et autonomie à leurs utilisateurs, car elles présentent une forte probabilité de délogement, de colmatage, de fuite et sont encombrantes.
Le tube d'alimentation et les accessoires Fidmi Medical PEG doivent fournir de la nourriture, des liquides et des médicaments dans l'estomac des patients qui ont des difficultés à avaler. Le dispositif d'alimentation Fidmi est le premier "dispositif discret du jour 1" présenté, facilement caché sous les vêtements et ne limitant pas la mobilité. Contrairement à d'autres solutions, le dispositif Fidmi résiste au délogement grâce à un pare-chocs interne semi-rigide, et évite le colmatage grâce à un insert jetable pour délivrer la nutrition.
Le dispositif Fidmi se compose de 1) un pare-chocs en silicone à noyau rigide qui empêche le délogement, 2) un remplacement de tube interne jetable pour un apport nutritionnel quotidien et une perméabilité prolongée, et 3) un traversin flexible externe qui maintient le site de la stomie ventilé et stable. L'insert jetable est placé à l'intérieur du port d'alimentation et est remplacé toutes les 1 à 2 semaines pour éviter le colmatage, prolonger la durée de vie du produit et améliorer la propreté et l'hygiène du tube. Le remplacement du tube jetable est facile et sûr et peut être effectué par les patients eux-mêmes ou par leurs soignants car le tractus n'est jamais compromis et il n'est pas nécessaire de vérifier par un médecin. Le dispositif est finalement retiré au cours d'une procédure simple qui peut être effectuée par le soignant ou le patient lui-même. L'appareil Fidmi obtient un outil qui démonte le pare-chocs interne en petites pièces qui sont naturellement expulsées du corps pour un retrait sans traumatisme.
Le dispositif Fidmi Feeding serait inséré chez des patients inscrits éligibles qui seraient suivis pendant une période de 3 mois jusqu'au retrait du dispositif. Les paramètres de sécurité, d'utilisabilité et d'inconfort seraient surveillés après 2, 30, 60, 90 et 120 jours après la procédure d'insertion.
Dans le cas où un nouveau dispositif Fidmi PEG est demandé par un patient : une durée supplémentaire de 120 jours ± 14 jours sera ajoutée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem, Ein Kerem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin de 18 à 90 ans.
- Patients adultes consécutifs souffrant de dysphagie avec besoin d'alimentation entérale (PEG).
- Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude par le patient ou le tuteur légal.
- Volonté de subir 4 visites de suivi 1, 3 et 4 mois après l'insertion / le remplacement du PEG, ainsi que des visites de maladie imprévues.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer seraient interrogées et informées par le médecin consentant de ce critère).
- Toutes les contre-indications PEG en pratique courante
- Saignements gastro-intestinaux aigus
- Patients obèses extrêmes (IMC>40)
- Endoscopie d'urgence
- Maladie infectieuse locale ou systémique (par exemple, septicémie, pancréatite)
- Pathologie œsophagienne connue (par exemple, sténose, œsophagite à éosinophiles, varices, achalasie)
- En cas de remplacement du PEG : absence de gastrostomie bien cicatrisée ou infection autour du site d'insertion.
- Pathologie gastrique connue qui peut empêcher l'insertion, l'alimentation, le retrait et l'expulsion en toute sécurité du dispositif, à la discrétion de l'investigateur.
- Tout antécédent d'occlusion intestinale, pseudo-occlusion.
- la maladie de Crohn
- Vomissements récurrents
- Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fidmi
Placement du dispositif d'alimentation entérale amélioré Fidmi ; remplacement des tubes internes pendant le suivi et retrait du dispositif 3 mois après la mise en place Dispositif d'alimentation entérale amélioré Fidmi
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Le dispositif d'alimentation entérale amélioré Fidmi est destiné à fournir une nutrition à un patient directement dans l'estomac à travers une stomie.
Le dispositif Fidmi PEG serait étudié dans cette étude sur des patients souffrant de dysphagie, qui doivent subir une procédure PEG afin d'améliorer l'insertion chirurgicale initiale, le remplacement et le retrait du dispositif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de la procédure de placement de l'appareil (à l'aide de l'échelle de satisfaction visuelle analogique en 10 points)
Délai: au jour 0
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Noté par l'investigateur effectuant la procédure
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au jour 0
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Facilité de la procédure de retrait de l'appareil (à l'aide de l'échelle de satisfaction visuelle analogique en 10 points)
Délai: à 3 mois
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Noté par l'investigateur effectuant la procédure
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à 3 mois
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Délogements accidentels
Délai: jusqu'au retrait du dispositif à 3 mois
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Nombre de délogements accidentels pendant le suivi de l'étude
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jusqu'au retrait du dispositif à 3 mois
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Douleur des patients
Délai: à 3 mois
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Douleur du patient sur l'échelle visuelle analogique lors du retrait de l'appareil et des sédatifs si administrés
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à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider (vrai/faux) la sélection correcte (couleur) de la « canule de mesure » par la mesure résiduelle du tube
Délai: au jour 0
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résultat de la conception
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au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fidmi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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