Ocena bezpieczeństwa i użyteczności niskoprofilowego urządzenia do żywienia dojelitowego Fidmi (Fidmi)

Gastrostomia to rurka do karmienia, która łączy się ze skóry bezpośrednio do żołądka. Jest to urządzenie często stosowane u pacjentów, którzy mają trudności z karmieniem lub nie są w stanie utrzymać prawidłowego wzrostu poprzez karmienie doustne.

Obecnie na rynku dostępnych jest wiele rozwiązań do długoterminowego żywienia dojelitowego, jednak żadne z nich nie zapewnia użytkownikom komfortu i autonomii, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo przesunięcia, zatkania, wycieku i są nieporęczne.

Zgłębnik Fidmi Medical PEG wraz z akcesoriami służy do dostarczania pokarmu, płynów i leków do żołądka pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. Fidmi Feeding Device to pierwsze zaprezentowane „niskoprofilowe urządzenie od pierwszego dnia”, łatwo chowa się pod ubraniem i nie ogranicza mobilności. W przeciwieństwie do innych rozwiązań, urządzenie Fidmi jest odporne na wysuwanie dzięki półsztywnemu wewnętrznemu zderzakowi oraz zapobiega zatykaniu się dzięki jednorazowej wkładce do dostarczania składników odżywczych.

Urządzenie Fidmi składa się z 1) silikonowego zderzaka ze sztywnym rdzeniem, który zapobiega wysuwaniu się, 2) jednorazowego zamiennika rurki wewnętrznej do codziennego dostarczania składników odżywczych i przedłużania drożności oraz 3) zewnętrznego elastycznego podparcia, które zapewnia wentylację i stabilność miejsca wyłonienia stomii. Jednorazowa wkładka jest umieszczana wewnątrz portu do karmienia i jest wymieniana co 1-2 tygodnie, aby uniknąć zatykania, wydłużyć żywotność produktu oraz poprawić czystość i higienę zgłębnika. Wymiana rurek jednorazowych jest łatwa i bezpieczna i może być wykonywana przez samego pacjenta lub jego opiekunów, ponieważ przewód nigdy nie jest naruszony i nie ma potrzeby weryfikacji lekarza. Urządzenie jest ostatecznie usuwane w ramach prostej procedury, którą może wykonać sam opiekun lub sam pacjent. Urządzenie Fidmi uzyskuje narzędzie, które rozkłada wewnętrzny zderzak na małe części, które są naturalnie wydalane z ciała w celu usunięcia bez urazów.

Urządzenie Fidmi Feeding zostałoby wprowadzone do kwalifikujących się włączonych pacjentów, którzy byliby obserwowani przez okres 3 miesięcy do usunięcia urządzenia. Parametry bezpieczeństwa, użyteczności i dyskomfortu będą monitorowane po 2, 30, 60, 90 i 120 dniach od zabiegu założenia.

W przypadku, gdy pacjent zażąda nowego urządzenia Fidmi PEG: zostanie dodany dodatkowy okres wynoszący 120 ± 14 dni.