Sikkerhet og brukervennlighet Evaluering av Fidmi Low-Profil Enteral Feeding Device (Fidmi)

En gastrostomi er en ernæringssonde som kommuniserer fra huden direkte inn i magen. Det er en enhet som ofte brukes hos pasienter som har matvansker eller som ikke er i stand til å opprettholde normal vekst via oral mat.

For tiden er det mange løsninger på markedet for langsiktig enteral fôring, men ingen av dem gir komfort og autonomi til brukerne, siden de har stor sannsynlighet for løsrivelse, tilstopping, lekkasje og er klumpete.

Fidmi Medical PEG-ernæringsrøret og tilbehøret skal gi mat, væsker og medisiner inn i magen til pasienter som har problemer med å svelge. Fidmi Feeding Device er den første presenterte "lavprofilsenheten fra dag 1", lett gjemt under klærne og begrenser ikke mobiliteten. I motsetning til andre løsninger, er Fidmi-enheten motstandsdyktig mot forskyvning på grunn av en halvstiv innvendig støtfanger, og unngår tilstopping takket være en engangsinnsats for å levere næring.

Fidmi-apparatet består av 1) en silikonstøtfanger med stiv kjerne som forhindrer løsrivelse, 2) en engangsrørerstatning for en daglig ernæringstilførsel og forlenget åpenhet, og 3) en ekstern fleksibel støtte som holder stomistedet ventilert og stabilt. Engangsinnsatsen plasseres inne i mateporten og skiftes ut hver 1-2 uke for å unngå tilstopping, forlenge produktets levetid og forbedre rensligheten og hygienen til tuben. Utskifting av engangsrør er enkelt og trygt og kan gjøres av pasientene selv eller deres omsorgspersoner, siden kanalen aldri blir kompromittert og det ikke er behov for en legeverifisering. Enheten fjernes til slutt i en enkel prosedyre som kan gjøres av omsorgspersonen eller pasienten selv. Fidmi-enheten får et verktøy som demonterer den innvendige støtfangeren i små deler som blir naturlig utstøtt fra kroppen for traumefri fjerning.

Fidmi Feeding-enheten vil bli satt inn i kvalifiserte registrerte pasienter som vil bli fulgt opp i løpet av en periode på 3 måneder frem til enheten fjernes. Parametere for sikkerhet, brukervennlighet og ubehag vil bli overvåket etter 2, 30, 60, 90 og 120 dager etter innsettingsprosedyren.

I tilfelle en ny Fidmi PEG-enhet blir forespurt av en pasient: tilleggsvarighet på 120 dager±14 dager vil bli lagt til.