Evaluación de seguridad y usabilidad del dispositivo de alimentación enteral de bajo perfil Fidmi (Fidmi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gastrostomía es una sonda de alimentación que se comunica desde la piel directamente al estómago. Es un dispositivo de uso frecuente en pacientes que tienen dificultades para alimentarse o no pueden mantener un crecimiento normal a través de la alimentación oral.
Actualmente existen muchas soluciones en el mercado para la alimentación enteral de larga duración, sin embargo ninguna brinda comodidad y autonomía a sus usuarios, ya que tienen alta probabilidad de desprendimiento, obstrucción, fugas y son voluminosas.
El tubo de alimentación y los accesorios Fidmi Medical PEG están destinados a proporcionar alimentos, líquidos y medicamentos al estómago de los pacientes que tienen dificultad para tragar. El dispositivo de alimentación Fidmi es el primer "dispositivo de bajo perfil presentado desde el día 1", que se oculta fácilmente debajo de la ropa y no limita la movilidad. A diferencia de otras soluciones, el dispositivo Fidmi es resistente al desprendimiento debido a un parachoques interno semirrígido y evita las obstrucciones gracias a un inserto desechable para administrar la nutrición.
El dispositivo Fidmi consta de 1) un protector de silicona de núcleo rígido que evita que se desprenda, 2) un reemplazo de tubo interno desechable para un suministro de nutrición diario y una permeabilidad prolongada, y 3) un refuerzo externo flexible que mantiene el sitio del estoma ventilado y estable. El inserto desechable se coloca dentro del puerto de alimentación y se reemplaza cada 1 o 2 semanas para evitar obstrucciones, prolongar la vida útil del producto y mejorar la limpieza y la higiene del tubo. El reemplazo de la sonda desechable es fácil y seguro y lo pueden hacer los propios pacientes o sus cuidadores, ya que el tracto nunca se ve comprometido y no es necesario que lo verifique un médico. El dispositivo finalmente se retira en un procedimiento simple que puede ser realizado por el cuidador o el propio paciente. El dispositivo Fidmi obtiene una herramienta que desmonta el parachoques interno en pequeñas partes que se expulsan naturalmente del cuerpo para una extracción sin traumatismos.
El dispositivo de alimentación Fidmi se insertaría en pacientes inscritos elegibles a los que se les daría seguimiento durante un período de 3 meses hasta la extracción del dispositivo. Los parámetros de seguridad, usabilidad e incomodidad serían monitoreados después de 2, 30, 60, 90 y 120 días después del procedimiento de inserción.
En caso de que un paciente solicite un nuevo dispositivo Fidmi PEG: se agregará una duración adicional de 120 días ± 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem, Ein Kerem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 90 años.
- Pacientes adultos consecutivos que sufren de disfagia con necesidad de alimentación enteral (PEG).
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio por parte del paciente o tutor legal.
- Disponibilidad para someterse a 4 visitas de seguimiento 1, 3 y 4 meses después de la inserción/reemplazo de PEG, así como visitas no programadas por enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil serían interrogadas e informadas por el médico que dio su consentimiento con respecto a ese criterio).
- Toda la práctica actual Contraindicación de PEG
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Pacientes con obesidad extrema (IMC>40)
- Endoscopia de emergencia
- Enfermedad infecciosa local o sistémica (por ejemplo, sepsis, pancreatitis)
- Patología esofágica conocida (por ejemplo, estenosis, esofagitis eosinofílica, várices, acalasia)
- En caso de reemplazo de PEG: falta de una gastrostomía bien cicatrizada o Infección alrededor del sitio de inserción.
- Patología gástrica conocida que puede impedir la inserción, alimentación, extracción y expulsión seguras del dispositivo según el criterio del investigador.
- Cualquier antecedente de obstrucción intestinal, seudoobstrucción.
- enfermedad de Crohn
- vómitos recurrentes
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otra contraindicación para la endoscopia
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fidmi
Colocación del dispositivo de alimentación enteral mejorado Fidmi; reemplazo de tubos internos durante el seguimiento y retiro del dispositivo después de 3 meses desde la colocación Dispositivo de alimentación enteral mejorado Fidmi
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El dispositivo de alimentación enteral mejorado Fidmi está destinado a proporcionar nutrición a un paciente directamente en el estómago a través de un estoma.
El dispositivo Fidmi PEG se investigaría en este estudio en pacientes que sufren de disfagia, que están programados para el procedimiento PEG para mejorar la inserción quirúrgica inicial, el reemplazo y la extracción del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad del procedimiento de colocación del dispositivo (utilizando la escala de satisfacción analógica visual de 10 puntos)
Periodo de tiempo: en el día 0
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Calificado por el investigador que realiza el procedimiento
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en el día 0
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Facilidad del procedimiento de extracción del dispositivo (utilizando la escala de satisfacción analógica visual de 10 puntos)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Calificado por el investigador que realiza el procedimiento
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a los 3 meses
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Desprendimientos accidentales
Periodo de tiempo: hasta la retirada del dispositivo a los 3 meses
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Número de desprendimientos accidentales durante el seguimiento del estudio
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hasta la retirada del dispositivo a los 3 meses
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Dolor del paciente en la escala analógica visual durante la extracción del dispositivo y medicación sedante, si se administró
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a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide (Verdadero/Falso) la selección correcta (color) de 'Cánula de medición' mediante la medición del tubo residual
Periodo de tiempo: en el dia 0
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resultado del diseño
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en el dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fidmi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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