Fidmi 로우 프로파일 경장영양장치의 안전성 및 사용성 평가 (Fidmi)
연구 개요
상세 설명
위 절개술은 피부에서 위로 직접 연결되는 영양 공급 튜브입니다. 수유에 어려움이 있거나 경구 수유를 통해 정상적인 성장을 유지할 수 없는 환자에게 자주 사용되는 장치입니다.
현재 시장에는 장기 장관 영양 공급을 위한 많은 솔루션이 있지만, 이탈, 막힘, 누출 가능성이 높고 부피가 크기 때문에 사용자에게 편안함과 자율성을 제공하는 솔루션은 없습니다.
Fidmi Medical PEG Feeding Tube 및 Accessories는 삼키기 어려운 환자의 위장에 음식, 액체 및 약물을 공급하기 위한 것입니다. Fidmi Feeding Device는 "첫날부터 눈에 잘 띄지 않는 장치"로 처음 선보인 제품으로 옷 속에 쉽게 숨길 수 있고 이동성을 제한하지 않습니다. 다른 솔루션과 달리 Fidmi 장치는 반강성 내부 범퍼로 인해 이탈에 강하고 영양을 전달하는 일회용 삽입물 덕분에 막힘을 방지합니다.
Fidmi 장치는 1) 이탈을 방지하는 강성 코어 실리콘 범퍼, 2) 일일 영양 공급 및 장기간 개통을 위한 일회용 내부 튜브 교체, 3) 장루 부위를 안정적으로 환기하고 유지하는 유연한 외부 지지대로 구성됩니다. 일회용 인서트는 공급 포트 내부에 배치되며 막힘을 방지하고 제품 수명을 연장하며 튜브의 청결 및 위생을 개선하기 위해 1-2주마다 교체합니다. 일회용 튜브 교체는 쉽고 안전하며 관이 손상되지 않고 의사 확인이 필요하지 않기 때문에 환자 자신이나 간병인이 수행할 수 있습니다. 장치는 결국 간병인이나 환자가 직접 수행할 수 있는 간단한 절차로 제거됩니다. Fidmi 장치는 외상 없는 제거를 위해 내부 범퍼를 신체에서 자연스럽게 배출되는 작은 부품으로 분해하는 도구를 얻습니다.
Fidmi Feeding 장치는 장치 제거까지 3개월 동안 후속 조치를 받을 자격이 있는 등록 환자에게 삽입됩니다. 삽입 절차 후 2, 30, 60, 90 및 120일 후에 안전성, 사용성 및 불편함 매개변수를 모니터링합니다.
환자가 새로운 Fidmi PEG 장치를 요청하는 경우: 120일±14일의 추가 기간이 추가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ein Kerem
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Jerusalem, Ein Kerem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 경장영양(PEG)이 필요한 삼킴곤란을 앓는 연속 성인 환자.
- 환자 또는 법적 보호자가 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
- PEG 삽입/교체 후 1, 3, 4개월에 4번의 후속 방문 및 예정되지 않은 병가 방문을 기꺼이 받음.
제외 기준:
- 임신(가임 연령의 모든 여성은 해당 기준에 대해 동의한 의사가 질문하고 알려줍니다).
- 모든 현재 관행 PEG 금기
- 급성 위장관 출혈
- 고도비만 환자(BMI>40)
- 응급 내시경
- 국소 또는 전신 감염성 질환(예: 패혈증, 췌장염)
- 알려진 식도 병리(예: 협착증, 호산구성 식도염, 정맥류, 이완불능증)
- PEG 교체의 경우: 잘 치유된 위루가 없거나 삽입 부위 주변의 감염.
- 연구자의 재량에 따라 안전한 장치 삽입, 공급, 제거 및 범퍼 플랜지 배출을 방해할 수 있는 알려진 위 병리.
- 장 폐색, 의사 폐색의 모든 병력.
- 크론병
- 재발성 구토
- 심폐 불안정성 또는 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없음
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드미
Fidmi 강화 경장 공급 장치 배치; 후속 조치 중 내부 튜브 교체 및 배치 후 3개월 후 장치 제거 Fidmi 강화 경장 공급 장치
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Fidmi 강화 장관 영양 공급 장치는 기공을 통해 위로 직접 환자에게 영양을 공급하기 위한 것입니다.
Fidmi PEG 장치는 외과적 초기 삽입, 장치 교체 및 제거를 개선하기 위해 PEG 절차가 예정된 삼킴곤란을 앓고 있는 환자에 대한 이 연구에서 조사될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 배치 절차의 용이성(10점 Visual analogue 척도 만족도 사용)
기간: 0일에
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절차를 수행하는 조사관이 채점
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0일에
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장치 제거 절차의 용이성(10점 Visual analogue 척도 만족도 사용)
기간: 3개월
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절차를 수행하는 조사관이 채점
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3개월
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우발적인 이탈
기간: 3개월 후 장치 제거까지
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연구 후속 조치 중 우발적 이탈 수
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3개월 후 장치 제거까지
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환자의 고통
기간: 3개월에
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장치 제거 중 시각적 아날로그 척도의 환자 통증 및 투여된 경우 진정제
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3개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 튜브 측정으로 '측정 캐뉼라'의 올바른(색상) 선택을 확인(참/거짓)
기간: 0일에
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디자인 결과
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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