Veiligheids- en bruikbaarheidsevaluatie van het Fidmi Low-Profile enterale voedingsapparaat (Fidmi)

Een gastrostomie is een voedingssonde die vanuit de huid rechtstreeks in de maag communiceert. Het is een apparaat dat vaak wordt gebruikt bij patiënten die voedingsproblemen hebben of niet in staat zijn om normale groei te behouden via orale voeding.

Momenteel zijn er veel oplossingen op de markt voor langdurige enterale voeding, maar geen enkele biedt de gebruikers comfort en autonomie, aangezien ze een grote kans hebben op losraken, verstopping, lekkage en omvangrijk zijn.

De Fidmi Medical PEG-voedingssonde en accessoires zijn bedoeld om voedsel, vloeistoffen en medicijnen in de maag te brengen van patiënten die moeite hebben met slikken. Fidmi Feeding Device is het eerste gepresenteerde "low-profile apparaat vanaf dag 1", gemakkelijk verborgen onder kleding en niet beperkend in mobiliteit. In tegenstelling tot andere oplossingen is het Fidmi-apparaat bestand tegen losraken dankzij een halfstijve interne bumper en voorkomt het verstopping dankzij een wegwerpinzetstuk om de voeding toe te dienen.

Het Fidmi-apparaat bestaat uit 1) een stevige siliconen bumper die losraken voorkomt, 2) een wegwerpbare interne slangvervanging voor dagelijkse voeding en langdurige doorgankelijkheid, en 3) een externe flexibele steun die de stomaplaats geventileerd en stabiel houdt. Het wegwerpinzetstuk wordt in de voedingspoort geplaatst en wordt elke 1-2 weken vervangen om verstopping te voorkomen, de levensduur van het product te verlengen en de reinheid en hygiëne van de sonde te verbeteren. Het vervangen van wegwerpslangen is gemakkelijk en veilig en kan door de patiënt zelf of door hun verzorgers worden gedaan, aangezien het kanaal nooit in gevaar komt en verificatie door een arts niet nodig is. Het apparaat wordt uiteindelijk verwijderd in een eenvoudige procedure die door de zorgverlener of de patiënt zelf kan worden uitgevoerd. Fidmi-apparaat verkrijgt een hulpmiddel dat de interne bumper in kleine delen demonteert die op natuurlijke wijze uit het lichaam worden verdreven voor traumavrije verwijdering.

Het Fidmi Feeding-apparaat zou worden ingebracht bij in aanmerking komende geregistreerde patiënten die gedurende een periode van 3 maanden zouden worden opgevolgd totdat het apparaat werd verwijderd. Veiligheids-, bruikbaarheids- en ongemakparameters zouden worden gecontroleerd na 2, 30, 60, 90 en 120 dagen na de inbrengprocedure.

Als een patiënt een nieuw Fidmi PEG-apparaat aanvraagt: extra duur van 120 dagen ± 14 dagen wordt toegevoegd.