Fidmi-matalaprofiilisen enteraalisen syöttölaitteen turvallisuus- ja käytettävyysarviointi (Fidmi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomia on syöttöputki, joka kulkee iholta suoraan mahalaukkuun. Se on laite, jota käytetään usein potilailla, joilla on ruokintavaikeuksia tai jotka eivät pysty ylläpitämään normaalia kasvua suun kautta.
Tällä hetkellä markkinoilla on monia ratkaisuja pitkäaikaiseen enteraaliseen ruokintaan, mutta mikään niistä ei tarjoa mukavuutta ja autonomiaa käyttäjilleen, koska ne ovat suurella todennäköisyydellä irtoamisesta, tukkeutumisesta, vuotamisesta ja ovat tilaa vieviä.
Fidmi Medical PEG -syöttöletku ja lisävarusteet tarjoavat ruokaa, nesteitä ja lääkkeitä potilaiden vatsaan, joilla on nielemisvaikeuksia. Fidmi Feeding Device on ensimmäinen esitelty "matalaprofiilinen laite päivästä 1", joka on helppo piilottaa vaatteiden alle eikä rajoita liikkuvuutta. Toisin kuin muut ratkaisut, Fidmi-laite kestää irtoamista puolijäykän sisäisen puskurin takia ja välttää tukkeutumisen ravinnon välittävän kertakäyttöisen välikkeen ansiosta.
Fidmi-laite koostuu 1) jäykästä ytimestä silikonipuskurista, joka estää irtoamisen, 2) kertakäyttöisestä sisäisestä letkun vaihdosta päivittäistä ravintoa ja pidennettyä läpikulkua varten sekä 3) ulkopuolisesta joustavasta tuesta, joka pitää avannekohdan tuuletettuna ja vakaana. Kertakäyttöinen sisäosa asetetaan syöttöaukkoon ja vaihdetaan 1-2 viikon välein tukkeutumisen välttämiseksi, tuotteen käyttöiän pidentämiseksi ja putken puhtauden ja hygienian parantamiseksi. Kertakäyttöisen letkun vaihtaminen on helppoa ja turvallista, ja sen voivat tehdä potilaat itse tai heidän hoitajansa, koska kanava ei koskaan vaarannu eikä lääkärin tarkastusta tarvita. Laite poistetaan lopulta yksinkertaisella menettelyllä, jonka hoitaja tai potilas voi tehdä itse. Fidmi-laite hankkii työkalun, joka purkaa sisäisen puskurin pieniksi osiin, jotka irtoavat luonnollisesti kehosta traumavapaata poistamista varten.
Fidmi Feeding -laite sijoitettaisiin kelvollisille potilaille, joita seurattaisiin 3 kuukauden ajan laitteen poistamiseen asti. Turvallisuus-, käytettävyys- ja epämukavuusparametreja seurataan 2, 30, 60, 90 ja 120 päivän kuluttua asennustoimenpiteestä.
Jos potilas pyytää uutta Fidmi PEG -laitetta: lisäaikaa 120 päivää±14 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Ein Kerem
-
Jerusalem, Ein Kerem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18-90 vuotta.
- Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka kärsivät dysfagiasta ja jotka tarvitsevat enteraalista ruokintaa (PEG).
- Kyky antaa potilaan tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Halukkuus käydä neljällä seurantakäynnillä 1, 3 ja 4 kuukauden kuluttua PEG:n asettamisesta/vaihdosta, sekä suunnittelemattomat sairaskäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hyväksynyt lääkäri kyselee ja kertoo näistä kriteereistä kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Kaikki nykyiset PEG-vasta-aiheet
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Äärimmäistä lihavuutta sairastavat potilaat (BMI > 40)
- Endoskopia hätätilanteessa
- Paikallinen tai systeeminen tartuntatauti (esim. sepsis, haimatulehdus)
- Tunnettu ruokatorven patologia (esim. ahtauma, eosinofiilinen esofagiitti, suonikohjut, akalasia)
- PEG-korvaustapauksessa: hyvin parantuneen gastrostoman puuttuminen tai tulehdus asennuskohdan ympärillä.
- Tunnettu mahalaukun patologia, joka voi estää laitteen turvallisen asettamisen, ruokkimisen, poistamisen ja puskurin laippojen irrottamisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki suolen ahtaumat, pseudotukokset.
- Crohnin tauti
- Toistuva oksentelu
- Kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fidmi
Fidmi-tehostetun enteraalisen ruokintalaitteen sijoittaminen; sisäisten letkujen vaihto seurannan aikana ja laitteen poisto 3 kuukauden kuluttua sijoituksesta Fidmi-tehostettu enteraalinen ruokintalaite
|
Fidmi-tehostettu enteraalinen ruokintalaite on tarkoitettu antamaan potilaalle ravintoa suoraan mahalaukkuun avanneen kautta.
Fidmi PEG -laitetta tutkitaan tässä tutkimuksessa dysfagiasta kärsivillä potilailla, joille on määrä tehdä PEG-toimenpiteet kirurgisen alkuasetuksen, laitteen vaihtamisen ja poistamisen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sijoittamisen helppous (käytettäessä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Toimenpiteen suorittavan tutkijan pisteytyksen
|
päivänä 0
|
|
Laitteen irrotusmenettelyn helppous (käytettäessä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Toimenpiteen suorittavan tutkijan pisteytyksen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Vahingossa tapahtuneet siirtymät
Aikaikkuna: laitteen poistamiseen 3 kuukauden iässä
|
Tapaturmaisten siirtymien lukumäärä tutkimuksen seurannan aikana
|
laitteen poistamiseen 3 kuukauden iässä
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilaan kipu visuaalisella analogisella asteikolla laitteen poistamisen aikana ja rauhoittava lääkitys, jos sitä annetaan
|
3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista (tosi/epätosi) oikea (väri) "mittauskanyyli" -valinta jäännösputken mittauksella
Aikaikkuna: päivänä 0
|
suunnittelun tulos
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Harold, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fidmi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .