Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit des Fidmi Low Profile Enteral Feeding Device (Fidmi)

Eine Gastrostomie ist eine Ernährungssonde, die von der Haut direkt in den Magen führt. Es handelt sich um ein Gerät, das häufig bei Patienten verwendet wird, die Ernährungsschwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, ein normales Wachstum durch orale Nahrung aufrechtzuerhalten.

Derzeit gibt es auf dem Markt viele Lösungen für die langfristige enterale Ernährung, aber keine davon bietet ihren Benutzern Komfort und Autonomie, da sie mit hoher Wahrscheinlichkeit verrutschen, verstopfen, auslaufen und sperrig sind.

Die PEG-Ernährungssonde und das Zubehör von Fidmi Medical dienen der Zufuhr von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten in den Magen von Patienten mit Schluckbeschwerden. Fidmi Feeding Device ist das erste vorgestellte "Low-Profile-Gerät ab Tag 1", das sich leicht unter der Kleidung verstecken lässt und die Mobilität nicht einschränkt. Im Gegensatz zu anderen Lösungen ist das Fidmi-Gerät aufgrund eines halbstarren internen Stoßfängers widerstandsfähig gegen Verrutschen und vermeidet Verstopfungen dank eines Einwegeinsatzes zur Zufuhr der Ernährung.

Das Fidmi-Gerät besteht aus 1) einem starren Silikonpuffer, der eine Verschiebung verhindert, 2) einem Einweg-Innenschlauchersatz für eine tägliche Nahrungsversorgung und verlängerte Durchgängigkeit und 3) einem externen flexiblen Polster, das die Stomastelle belüftet und stabil hält. Der Einwegeinsatz wird in den Ernährungsport eingesetzt und alle 1-2 Wochen ausgetauscht, um ein Verstopfen zu vermeiden, die Lebensdauer des Produkts zu verlängern und die Sauberkeit und Hygiene der Sonde zu verbessern. Der Austausch von Einwegsonden ist einfach und sicher und kann von den Patienten selbst oder ihren Pflegekräften durchgeführt werden, da der Trakt niemals beeinträchtigt wird und keine ärztliche Überprüfung erforderlich ist. Das Gerät wird schließlich in einem einfachen Verfahren entfernt, das von der Pflegekraft oder dem Patienten selbst durchgeführt werden kann. Das Fidmi-Gerät erhält ein Werkzeug, das den internen Stoßfänger in kleine Teile zerlegt, die auf natürliche Weise aus dem Körper ausgestoßen werden, um sie traumafrei zu entfernen.

Das Fidmi-Ernährungsgerät würde geeigneten eingeschriebenen Patienten eingesetzt, die über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zur Entfernung des Geräts nachverfolgt würden. Sicherheits-, Verwendbarkeits- und Unbequemlichkeitsparameter würden nach 2, 30, 60, 90 und 120 Tagen nach dem Einführverfahren überwacht.

Falls ein Patient ein neues Fidmi PEG-Gerät anfordert, wird eine zusätzliche Dauer von 120 Tagen ± 14 Tagen hinzugefügt.