新生児黄疸に対するスマートフォンベースの光学診断ツールの評価
2020年4月9日 更新者：St. Olavs Hospital
新生児黄疸は一般的な症状であり、ほとんどの場合無害です。 ただし、認識されない場合、致命的または重篤な脳損傷を引き起こす可能性があります。 これらの死亡のうち4分の3は、世界で最も貧しい地域で発生していると推定されています。 黄疸の治療である光線療法は、ほとんどの場合、簡単で、低コストで、無害です。 したがって、病気の負担を軽減する上で重要な点は、リスクにさらされている子供たちを特定することです。 そのため、黄疸のある新生児を識別できる、低コストで信頼性が高く使いやすい診断ツールが必要になります。
黄疸のある新生児の皮膚の生体光学に関するこれまでの研究に基づいて、スマートフォン アプリケーションのプロトタイプが開発されました。 このプロトタイプは、ノルウェーの 2 つの病院で臨床試験で評価されます。 スマートフォンを使用して新生児の皮膚を撮影し、アルゴリズムを使用してビリルビン濃度を推定します。 これらの推定結果は、標準的な血液サンプルで測定されたビリルビン レベルおよび通常の経皮測定装置の結果と比較されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トロンハイムの聖オラヴ病院、またはノルウェーのオスロのアーケシュフース病院で生まれる
- 正期産まれ
- 正常な出生体重
除外基準:
- 高度な医療が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の黄疸の検査
スマートフォンの写真からビリルビン濃度を推定する実験的方法が適用され、標準的な血液サンプルで測定されたビリルビン濃度と経皮デバイスで測定されたビリルビン濃度の 2 つの標準的な方法と比較されます。
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胸骨を覆う皮膚を撮影した写真
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンの写真と血液サンプルによるビリルビン推定値の相関関係
時間枠：5分
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スマートフォンの写真からのビリルビンレベルの推定値と、相関研究における血液サンプルのビリルビン測定値の比較。
相関はピアソン相関係数 r で表されます。
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5分
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スマートフォンの写真と経皮測定によるビリルビン推定値の相関関係
時間枠：5分
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相関研究における経皮デバイスからのビリルビン測定値と比較した、スマートフォンの写真からのビリルビン値の推定値。
相関はピアソン相関係数 r で表されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。