Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et smarttelefonbasert optisk diagnoseverktøy for neonatal gulsott

9. april 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Neonatal gulsott er en vanlig og oftest ufarlig tilstand. Men når det ikke gjenkjennes, kan det være dødelig eller forårsake alvorlig hjerneskade. Tre fjerdedeler av disse dødsfallene anslås å skje i de fattigste områdene i verden. Behandlingen av gulsott, fototerapi, er i de fleste tilfeller enkel, rimelig og ufarlig. Det avgjørende punktet for å redusere sykdomsbyrden er derfor å identifisere barn i faresonen. Dette resulterer i behovet for rimelige, pålitelige og brukervennlige diagnostiske verktøy som kan identifisere nyfødte med gulsott.

Basert på tidligere forskning på biooptikken til nyfødt hud med gulsott, er det utviklet en prototype av en smarttelefonapplikasjon. Denne prototypen vil bli evaluert i en klinisk studie ved to sykehus i Norge. En smarttelefon vil bli brukt til å ta bilde av huden til den nyfødte, og ved å bruke en algoritme lages et estimat av bilirubinkonsentrasjonen. Resultatene fra disse estimatene vil bli sammenlignet med bilirubinnivåene målt i standard blodprøver, samt resultatene fra vanlige transkutane måleapparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født på St.Olavs sykehus, Trondheim eller på Akershus sykehus, Oslo, Norge
  • født til termin
  • normal fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • behov for avansert medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyfødte spedbarn sjekket for gulsott
en eksperimentell måte for estimering av bilirubinkonsentrasjon fra smarttelefonbilder brukes og sammenlignes med to standardmetoder: bilirubinkonsentrasjon målt i standard blodprøver, og bilirubinkonsentrasjon målt med transkutan enhet.
Enhet: estimering av bilirubinkonsentrasjon fra smarttelefonbilder
bilder tatt av huden som dekker brystbeinet
Fremgangsmåte: bilirubinkonsentrasjon målt i standard blodprøver
Enhet: bilirubinkonsentrasjon målt med transkutan enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bilirubinestimater ved hjelp av smarttelefonbilder og ved blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
Estimat av bilirubinnivåer fra smarttelefonbilder, sammenlignet med bilirubinmåling i blodprøver i en korrelasjonsstudie. Korrelasjon vil bli uttrykt ved Pearson korrelasjonskoeffisient, r.
5 minutter
Korrelasjon mellom bilirubinestimater ved hjelp av smarttelefonbilder og ved transkutane målinger
Tidsramme: 5 minutter
Estimat av bilirubinnivåer fra smarttelefonbilder, sammenlignet med bilirubinmålinger fra transkutane enheter i en korrelasjonsstudie. Korrelasjon vil bli uttrykt ved Pearson korrelasjonskoeffisient, r.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere