Evaluación de una herramienta de diagnóstico óptico basada en teléfonos inteligentes para la ictericia neonatal
La ictericia neonatal es una afección común y, en la mayoría de los casos, inofensiva. Sin embargo, cuando no se reconoce, puede ser fatal o causar lesiones cerebrales graves. Se estima que tres cuartas partes de estas muertes ocurren en las regiones más pobres del mundo. El tratamiento de la ictericia, la fototerapia, es en la mayoría de los casos fácil, económico e inocuo. Por lo tanto, el punto crucial para reducir la carga de la enfermedad es identificar a los niños en riesgo. Esto da como resultado la necesidad de herramientas de diagnóstico de bajo costo, confiables y fáciles de usar que puedan identificar a los recién nacidos con ictericia.
Sobre la base de investigaciones previas sobre la bioóptica de la piel del recién nacido con ictericia, se ha desarrollado un prototipo de una aplicación para teléfonos inteligentes. Este prototipo será evaluado en un ensayo clínico en dos hospitales de Noruega. Se utilizará un teléfono inteligente para tomar una fotografía de la piel del recién nacido y, mediante el uso de un algoritmo, se realiza una estimación de la concentración de bilirrubina. Los resultados de estas estimaciones se compararán con los niveles de bilirrubina medidos en muestras de sangre estándar, así como con los resultados de los dispositivos de medición transcutáneos ordinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en el hospital St.Olavs, Trondheim o en el hospital Akershus, Oslo, Noruega
- nacido a término
- peso normal al nacer
Criterio de exclusión:
- en necesidad de tratamiento médico avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bebés recién nacidos examinados para detectar ictericia
Se aplica una forma experimental de estimación de la concentración de bilirrubina a partir de imágenes de teléfonos inteligentes y se compara con dos métodos estándar: la concentración de bilirrubina medida en muestras de sangre estándar y la concentración de bilirrubina medida por un dispositivo transcutáneo.
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imágenes tomadas de la piel que cubre el esternón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina por imágenes de teléfonos inteligentes y por muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Estimación de los niveles de bilirrubina a partir de imágenes de teléfonos inteligentes, en comparación con la medición de bilirrubina en muestras de sangre en un estudio de correlación.
La correlación se expresará mediante el coeficiente de correlación de Pearson, r.
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5 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina por imágenes de teléfonos inteligentes y por mediciones transcutáneas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Estimación de los niveles de bilirrubina a partir de imágenes de teléfonos inteligentes, en comparación con las mediciones de bilirrubina de dispositivos transcutáneos en un estudio de correlación.
La correlación se expresará mediante el coeficiente de correlación de Pearson, r.
|
5 minutos
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- 2014/619
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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