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Avaliação de uma ferramenta de diagnóstico óptico baseado em smartphone para icterícia neonatal

9 de abril de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

A icterícia neonatal é uma condição comum e, na maioria das vezes, inofensiva. No entanto, quando não reconhecido, pode ser fatal ou causar lesões cerebrais graves. Estima-se que três quartos dessas mortes ocorram nas regiões mais pobres do mundo. O tratamento da icterícia, fototerapia, é na maioria dos casos fácil, de baixo custo e inofensivo. O ponto crucial na redução da carga da doença é, portanto, identificar as crianças em risco. Isso resulta na necessidade de ferramentas de diagnóstico de baixo custo, confiáveis ​​e fáceis de usar que possam identificar recém-nascidos com icterícia.

Com base em pesquisas anteriores sobre a bio-óptica da pele de recém-nascidos ictéricos, foi desenvolvido um protótipo de aplicativo para smartphone. Este protótipo será avaliado em um ensaio clínico em dois hospitais da Noruega. Um smartphone será usado para tirar fotos da pele do recém-nascido e, por meio de um algoritmo, é feita uma estimativa da concentração de bilirrubina. Os resultados dessas estimativas serão comparados com os níveis de bilirrubina medidos em amostras de sangue padrão, bem como os resultados de dispositivos de medição transcutânea comuns.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascido no hospital St.Olavs, Trondheim ou no hospital Akershus, Oslo, Noruega
  • nascido a termo
  • peso normal ao nascer

Critério de exclusão:

  • precisando de tratamento médico avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recém-nascidos verificados para icterícia
uma maneira experimental de estimar a concentração de bilirrubina a partir de fotos de smartphones é aplicada e comparada com dois métodos padrão: concentração de bilirrubina medida em amostras de sangue padrão e concentração de bilirrubina medida por dispositivo transcutâneo.
fotos tiradas da pele que cobre o osso do peito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por amostras de sangue
Prazo: 5 minutos
Estimativa dos níveis de bilirrubina a partir de fotos de smartphones, comparada com a medição de bilirrubina em amostras de sangue em um estudo de correlação. A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
5 minutos
Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por medidas transcutâneas
Prazo: 5 minutos
Estimativa dos níveis de bilirrubina a partir de fotos de smartphones, comparada com medições de bilirrubina de dispositivos transcutâneos em um estudo de correlação. A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperbilirrubinemia Neonatal

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