- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007563
Avaliação de uma ferramenta de diagnóstico óptico baseado em smartphone para icterícia neonatal
A icterícia neonatal é uma condição comum e, na maioria das vezes, inofensiva. No entanto, quando não reconhecido, pode ser fatal ou causar lesões cerebrais graves. Estima-se que três quartos dessas mortes ocorram nas regiões mais pobres do mundo. O tratamento da icterícia, fototerapia, é na maioria dos casos fácil, de baixo custo e inofensivo. O ponto crucial na redução da carga da doença é, portanto, identificar as crianças em risco. Isso resulta na necessidade de ferramentas de diagnóstico de baixo custo, confiáveis e fáceis de usar que possam identificar recém-nascidos com icterícia.
Com base em pesquisas anteriores sobre a bio-óptica da pele de recém-nascidos ictéricos, foi desenvolvido um protótipo de aplicativo para smartphone. Este protótipo será avaliado em um ensaio clínico em dois hospitais da Noruega. Um smartphone será usado para tirar fotos da pele do recém-nascido e, por meio de um algoritmo, é feita uma estimativa da concentração de bilirrubina. Os resultados dessas estimativas serão comparados com os níveis de bilirrubina medidos em amostras de sangue padrão, bem como os resultados de dispositivos de medição transcutânea comuns.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido no hospital St.Olavs, Trondheim ou no hospital Akershus, Oslo, Noruega
- nascido a termo
- peso normal ao nascer
Critério de exclusão:
- precisando de tratamento médico avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: recém-nascidos verificados para icterícia
uma maneira experimental de estimar a concentração de bilirrubina a partir de fotos de smartphones é aplicada e comparada com dois métodos padrão: concentração de bilirrubina medida em amostras de sangue padrão e concentração de bilirrubina medida por dispositivo transcutâneo.
|
fotos tiradas da pele que cobre o osso do peito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por amostras de sangue
Prazo: 5 minutos
|
Estimativa dos níveis de bilirrubina a partir de fotos de smartphones, comparada com a medição de bilirrubina em amostras de sangue em um estudo de correlação.
A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
|
5 minutos
|
Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por medidas transcutâneas
Prazo: 5 minutos
|
Estimativa dos níveis de bilirrubina a partir de fotos de smartphones, comparada com medições de bilirrubina de dispositivos transcutâneos em um estudo de correlação.
A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/619
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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