Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett smartphonebaserat optiskt diagnostiskt verktyg för neonatal gulsot

9 april 2020 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Neonatal gulsot är ett vanligt och oftast ofarligt tillstånd. Men när det inte känns igen kan det vara dödligt eller orsaka allvarlig hjärnskada. Tre fjärdedelar av dessa dödsfall beräknas inträffa i de fattigaste regionerna i världen. Behandlingen av gulsot, fototerapi, är i de flesta fall enkel, billig och ofarlig. Den avgörande punkten för att minska sjukdomsbördan är därför att identifiera barn i riskzonen. Detta resulterar i behovet av billiga, pålitliga och lättanvända diagnostiska verktyg som kan identifiera nyfödda med gulsot.

Baserat på tidigare forskning om biooptik hos nyfödd hud med gulsot, har en prototyp av en smartphoneapplikation utvecklats. Denna prototyp kommer att utvärderas i en klinisk prövning på två sjukhus i Norge. En smartphone kommer att användas för att ta bilder av huden på den nyfödda, och genom att använda en algoritm görs en uppskattning av bilirubinkoncentrationen. Resultaten från dessa uppskattningar kommer att jämföras med bilirubinnivåerna uppmätta i standardblodprover, samt resultaten från vanliga transkutana mätinstrument.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född på St.Olavs sjukhus, Trondheim eller på Akershus sjukhus, Oslo, Norge
  • född till termin
  • normal födelsevikt

Exklusions kriterier:

  • i behov av avancerad medicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nyfödda spädbarn kontrolleras för gulsot
ett experimentellt sätt att uppskatta bilirubinkoncentrationen från smartphonebilder tillämpas och jämförs med två standardmetoder: bilirubinkoncentration mätt i standardblodprover och bilirubinkoncentration mätt med transkutan anordning.
Enhet: uppskattning av bilirubinkoncentration från smartphonebilder
bilder tagna på huden som täcker bröstbenet
Procedur: bilirubinkoncentration mätt i standardblodprover
Enhet: bilirubinkoncentration mätt med transkutan anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan bilirubinuppskattningar av smartphonebilder och av blodprover
Tidsram: 5 minuter
Uppskattning av bilirubinnivåer från smartphonebilder, jämfört med bilirubinmätning i blodprov i en korrelationsstudie. Korrelation kommer att uttryckas med Pearsons korrelationskoefficient, r.
5 minuter
Korrelation mellan bilirubinuppskattningar genom smartphonebilder och genom transkutana mätningar
Tidsram: 5 minuter
Uppskattning av bilirubinnivåer från smartphonebilder, jämfört med bilirubinmätningar från transkutana enheter i en korrelationsstudie. Korrelation kommer att uttryckas med Pearsons korrelationskoefficient, r.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Akershus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi, neonatal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera