- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007563
Evaluatie van een smartphone-gebaseerd optisch diagnostisch hulpmiddel voor neonatale geelzucht
Neonatale geelzucht is een veel voorkomende en meestal onschuldige aandoening. Als het echter niet wordt herkend, kan het dodelijk zijn of ernstig hersenletsel veroorzaken. Naar schatting vindt driekwart van deze sterfgevallen plaats in de armste regio's van de wereld. De behandeling van geelzucht, fototherapie, is in de meeste gevallen eenvoudig, goedkoop en onschadelijk. Het cruciale punt bij het verminderen van de ziektelast is daarom het identificeren van risicokinderen. Dit resulteert in de behoefte aan goedkope, betrouwbare en gebruiksvriendelijke diagnostische hulpmiddelen die pasgeborenen met geelzucht kunnen identificeren.
Op basis van eerder onderzoek naar de bio-optica van geelzuchtige pasgeboren huid is een prototype van een smartphone-applicatie ontwikkeld. Dit prototype zal worden geëvalueerd in een klinische proef in twee ziekenhuizen in Noorwegen. Met een smartphone wordt een foto gemaakt van de huid van de pasgeborene en wordt met behulp van een algoritme een schatting gemaakt van de bilirubineconcentratie. De resultaten van deze schattingen zullen worden vergeleken met de bilirubinespiegels gemeten in standaard bloedmonsters, evenals de resultaten van gewone transcutane meetapparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren in het St.Olavs ziekenhuis, Trondheim of in het Akershus ziekenhuis, Oslo, Noorwegen
- op termijn geboren
- normaal geboortegewicht
Uitsluitingscriteria:
- geavanceerde medische behandeling nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pasgeboren baby's gecontroleerd op geelzucht
een experimentele manier om de bilirubineconcentratie te schatten op basis van smartphonefoto's wordt toegepast en vergeleken met twee standaardmethoden: bilirubineconcentratie gemeten in standaard bloedmonsters en bilirubineconcentratie gemeten met een transcutaan apparaat.
|
foto's gemaakt van de huid die het borstbeen bedekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en door bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schatting van bilirubinewaarden op basis van smartphonefoto's, vergeleken met bilirubinemetingen in bloedmonsters in een correlatieonderzoek.
Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
|
5 minuten
|
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en door transcutane metingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schatting van bilirubinespiegels van smartphonefoto's, vergeleken met bilirubinemetingen van transcutane apparaten in een correlatiestudie.
Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .