Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een smartphone-gebaseerd optisch diagnostisch hulpmiddel voor neonatale geelzucht

9 april 2020 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Neonatale geelzucht is een veel voorkomende en meestal onschuldige aandoening. Als het echter niet wordt herkend, kan het dodelijk zijn of ernstig hersenletsel veroorzaken. Naar schatting vindt driekwart van deze sterfgevallen plaats in de armste regio's van de wereld. De behandeling van geelzucht, fototherapie, is in de meeste gevallen eenvoudig, goedkoop en onschadelijk. Het cruciale punt bij het verminderen van de ziektelast is daarom het identificeren van risicokinderen. Dit resulteert in de behoefte aan goedkope, betrouwbare en gebruiksvriendelijke diagnostische hulpmiddelen die pasgeborenen met geelzucht kunnen identificeren.

Op basis van eerder onderzoek naar de bio-optica van geelzuchtige pasgeboren huid is een prototype van een smartphone-applicatie ontwikkeld. Dit prototype zal worden geëvalueerd in een klinische proef in twee ziekenhuizen in Noorwegen. Met een smartphone wordt een foto gemaakt van de huid van de pasgeborene en wordt met behulp van een algoritme een schatting gemaakt van de bilirubineconcentratie. De resultaten van deze schattingen zullen worden vergeleken met de bilirubinespiegels gemeten in standaard bloedmonsters, evenals de resultaten van gewone transcutane meetapparatuur.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren in het St.Olavs ziekenhuis, Trondheim of in het Akershus ziekenhuis, Oslo, Noorwegen
  • op termijn geboren
  • normaal geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • geavanceerde medische behandeling nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pasgeboren baby's gecontroleerd op geelzucht
een experimentele manier om de bilirubineconcentratie te schatten op basis van smartphonefoto's wordt toegepast en vergeleken met twee standaardmethoden: bilirubineconcentratie gemeten in standaard bloedmonsters en bilirubineconcentratie gemeten met een transcutaan apparaat.
foto's gemaakt van de huid die het borstbeen bedekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en door bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 minuten
Schatting van bilirubinewaarden op basis van smartphonefoto's, vergeleken met bilirubinemetingen in bloedmonsters in een correlatieonderzoek. Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
5 minuten
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en door transcutane metingen
Tijdsspanne: 5 minuten
Schatting van bilirubinespiegels van smartphonefoto's, vergeleken met bilirubinemetingen van transcutane apparaten in een correlatiestudie. Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren