Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et smartphone-baseret optisk diagnostisk værktøj til neonatal gulsot

9. april 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Neonatal gulsot er en almindelig og oftest harmløs tilstand. Men når det ikke genkendes, kan det være dødeligt eller forårsage alvorlig hjerneskade. Tre fjerdedele af disse dødsfald anslås at forekomme i de fattigste regioner i verden. Behandlingen af ​​gulsot, fototerapi, er i de fleste tilfælde let, billig og harmløs. Det afgørende punkt i at reducere sygdomsbyrden er derfor at identificere børn i risikozonen. Dette resulterer i behovet for billige, pålidelige og letanvendelige diagnostiske værktøjer, der kan identificere nyfødte med gulsot.

Baseret på tidligere forskning i bio-optikken af ​​nyfødt hud med gulsot, er der udviklet en prototype af en smartphone-applikation. Denne prototype vil blive evalueret i et klinisk forsøg på to hospitaler i Norge. En smartphone vil blive brugt til at tage billede af den nyfødte hud, og ved hjælp af en algoritme laves et skøn over bilirubinkoncentrationen. Resultaterne fra disse estimater vil blive sammenlignet med bilirubinniveauerne målt i standardblodprøver, samt resultaterne fra almindelige transkutane måleapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født på St.Olavs hospital, Trondheim eller på Akershus hospital, Oslo, Norge
  • født til termin
  • normal fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • behov for avanceret medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyfødte børn tjekket for gulsot
en eksperimentel metode til estimering af bilirubinkoncentration fra smartphonebilleder anvendes og sammenlignes med to standardmetoder: bilirubinkoncentration målt i standardblodprøver og bilirubinkoncentration målt med transkutan enhed.
Enhed: estimering af bilirubinkoncentration fra smartphonebilleder
billeder taget af huden, der dækker brystbenet
Procedure: bilirubinkoncentration målt i standard blodprøver
Enhed: bilirubinkoncentration målt med transkutan anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bilirubinestimater ved smartphonebilleder og ved blodprøver
Tidsramme: 5 minutter
Estimat af bilirubinniveauer fra smartphonebilleder sammenlignet med bilirubinmåling i blodprøver i en korrelationsundersøgelse. Korrelation vil blive udtrykt ved Pearson korrelationskoefficient, r.
5 minutter
Korrelation mellem bilirubinestimater ved smartphonebilleder og ved transkutane målinger
Tidsramme: 5 minutter
Estimat af bilirubinniveauer fra smartphonebilleder sammenlignet med bilirubinmålinger fra transkutane enheder i en korrelationsundersøgelse. Korrelation vil blive udtrykt ved Pearson korrelationskoefficient, r.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner