Ocena optycznego narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie w przypadku żółtaczki noworodków
Żółtaczka noworodkowa jest częstym i najczęściej niegroźnym stanem. Jednak nierozpoznany może być śmiertelny lub spowodować poważne uszkodzenie mózgu. Szacuje się, że trzy czwarte tych zgonów ma miejsce w najbiedniejszych regionach świata. Leczenie żółtaczki, czyli fototerapia, jest w większości przypadków łatwe, tanie i nieszkodliwe. Kluczowym punktem w zmniejszaniu obciążenia chorobami jest zatem identyfikacja zagrożonych dzieci. Powoduje to zapotrzebowanie na niedrogie, niezawodne i łatwe w użyciu narzędzia diagnostyczne, które mogą identyfikować noworodki z żółtaczką.
Na podstawie wcześniejszych badań nad biooptyką skóry noworodka z żółtaczką opracowano prototyp aplikacji na smartfona. Ten prototyp zostanie oceniony w badaniu klinicznym w dwóch szpitalach w Norwegii. Smartfonem zostanie zrobione zdjęcie skóry noworodka, a za pomocą algorytmu dokonane zostanie oszacowanie stężenia bilirubiny. Wyniki tych szacunków zostaną porównane z poziomami bilirubiny mierzonymi w standardowych próbkach krwi, a także wynikami ze zwykłych urządzeń do pomiaru przezskórnego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w szpitalu St.Olavs w Trondheim lub w szpitalu Akershus w Oslo w Norwegii
- urodzony w terminie
- normalna waga urodzeniowa
Kryteria wyłączenia:
- w potrzebie zaawansowanego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: noworodki badane pod kątem żółtaczki
zastosowano eksperymentalny sposób oszacowania stężenia bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona i porównano go z dwiema standardowymi metodami: stężenie bilirubiny mierzone w standardowych próbkach krwi oraz stężenie bilirubiny mierzone urządzeniem przezskórnym.
|
wykonane zdjęcia skóry pokrywającej mostek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona i próbek krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oszacowanie poziomu bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona w porównaniu z pomiarem bilirubiny w próbkach krwi w badaniu korelacji.
Korelacja zostanie wyrażona współczynnikiem korelacji Pearsona, r.
|
5 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona i pomiarów przezskórnych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oszacowanie poziomów bilirubiny ze zdjęć ze smartfona w porównaniu z pomiarami bilirubiny z urządzeń przezskórnych w badaniu korelacji.
Korelacja zostanie wyrażona współczynnikiem korelacji Pearsona, r.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .