Оценка оптического диагностического инструмента на базе смартфона для неонатальной желтухи
Желтуха новорожденных является распространенным и чаще всего безвредным состоянием. Однако, если его не распознать, это может привести к летальному исходу или серьезной травме головного мозга. По оценкам, три четверти этих смертей приходится на беднейшие регионы мира. Лечение желтухи фототерапией в большинстве случаев легкое, малозатратное и безвредное. Таким образом, решающим моментом в снижении бремени болезни является выявление детей из группы риска. Это приводит к необходимости в недорогих, надежных и простых в использовании диагностических инструментах, которые могут идентифицировать новорожденных с желтухой.
На основе предыдущих исследований биооптики кожи новорожденных с желтухой был разработан прототип приложения для смартфона. Этот прототип будет оцениваться в ходе клинических испытаний в двух больницах Норвегии. Смартфон будет использоваться для фотографирования кожи новорожденного, и с помощью алгоритма будет сделана оценка концентрации билирубина. Результаты этих оценок будут сравниваться с уровнями билирубина, измеренными в стандартных образцах крови, а также с результатами обычных устройств для чрескожного измерения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родился в больнице Св. Олафа, Тронхейм или в больнице Акерсхус, Осло, Норвегия
- родился в срок
- нормальный вес при рождении
Критерий исключения:
- нуждается в расширенном медицинском лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новорожденных проверяют на желтуху
применен экспериментальный способ определения концентрации билирубина по снимкам со смартфона и проведено сравнение с двумя стандартными методами: концентрация билирубина, измеренная в стандартных образцах крови, и концентрация билирубина, измеренная чрескожным прибором.
|
снимки кожи, покрывающей грудину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценками билирубина по снимкам со смартфона и по образцам крови
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка уровней билирубина по снимкам со смартфона по сравнению с измерением билирубина в образцах крови в корреляционном исследовании.
Корреляция будет выражаться коэффициентом корреляции Пирсона, r.
|
5 минут
|
|
Корреляция между оценками билирубина по снимкам со смартфона и чрескожными измерениями
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка уровней билирубина по снимкам со смартфона по сравнению с измерениями билирубина с помощью чрескожных устройств в корреляционном исследовании.
Корреляция будет выражаться коэффициентом корреляции Пирсона, r.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .