Hodnocení optického diagnostického nástroje pro neonatální žloutenku založeného na smartphonu
Novorozenecká žloutenka je běžný a nejčastěji neškodný stav. Pokud však není rozpoznán, může být smrtelný nebo způsobit vážné poranění mozku. Ke třem čtvrtinám těchto úmrtí dochází podle odhadů v nejchudších oblastech světa. Léčba žloutenky, fototerapie, je ve většině případů snadná, levná a neškodná. Rozhodujícím bodem při snižování zátěže nemocí je proto identifikovat ohrožené děti. Z toho vyplývá potřeba levných, spolehlivých a snadno použitelných diagnostických nástrojů, které dokážou identifikovat novorozence se žloutenkou.
Na základě předchozího výzkumu biooptiky kůže novorozenců se žloutenkou byl vyvinut prototyp aplikace pro chytré telefony. Tento prototyp bude hodnocen v klinické studii ve dvou nemocnicích v Norsku. K pořízení snímku kůže novorozence bude použit chytrý telefon a pomocí algoritmu se provede odhad koncentrace bilirubinu. Výsledky těchto odhadů budou porovnány s hladinami bilirubinu naměřenými ve standardních krevních vzorcích a také s výsledky z běžných transkutánních měřicích zařízení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené v nemocnici St.Olavs, Trondheim nebo v nemocnici Akershus, Oslo, Norsko
- narozený v termínu
- normální porodní hmotnost
Kritéria vyloučení:
- potřebují pokročilé lékařské ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: novorozenci kontrolovaní na žloutenku
je aplikován experimentální způsob odhadu koncentrace bilirubinu z obrázků smartphonu a porovnán se dvěma standardními metodami: koncentrací bilirubinu měřenou ve standardních vzorcích krve a koncentrací bilirubinu měřenou transkutánním zařízením.
|
snímky pořízené kůže pokrývající hrudní kost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu podle obrázků ze smartphonu a ze vzorků krve
Časové okno: 5 minut
|
Odhad hladin bilirubinu z obrázků smartphonu ve srovnání s měřením bilirubinu ve vzorcích krve v korelační studii.
Korelace bude vyjádřena Pearsonovým korelačním koeficientem r.
|
5 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu podle obrázků ze smartphonu a pomocí transkutánních měření
Časové okno: 5 minut
|
Odhad hladin bilirubinu z obrázků smartphonu ve srovnání s měřením bilirubinu z transkutánních zařízení v korelační studii.
Korelace bude vyjádřena Pearsonovým korelačním koeficientem r.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .