중증 뇌손상 환자의 의식 개선을 위한 경두개 직류 자극의 두 가지 강도 (STIMCOM)
2017년 1월 14일 업데이트: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
중증 뇌손상 환자의 의식을 개선하기 위한 치료법은 제한적입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 일부 최소 의식 상태(MCS) 환자와 일부 식물인간 상태(VS) 환자에서 의식 수준과 기능적 의사소통 수준을 높이는 효능의 증거를 보여준 몇 안 되는 치료법 중 하나입니다. 그러나 전류 자극의 최적 강도는 알려지지 않았습니다.
이 연구는 왼쪽 배측면 전전두엽 피질에 적용되는 두 가지 강도의 tDCS 자극(0.2mA 또는 2mA)이 두 가지 행동에 미치는 영향을 테스트합니다. - CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수로 평가합니다. 의식 장애(MCS, VS 및 의식이 있지만 인지 장애가 있음)가 있는 중증 뇌 손상 환자의 휴식 상태(연구자가 이전에 설계하고 발표한 알고리즘 사용) 및 이벤트 관련 잠재력(이전에 발표한 청각 패러다임 사용) 동안 기록된 정량화된 EEG 환자) 다양한 병인.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 환자가 4주 동안(각 tDCS 강도에 대해 2주, 각각 20분의 10X2 자극 세션 수를 합산함) 동안 무작위 순서로 두 현재 강도를 받는 교차 이중 맹검 디자인을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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연락하다:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- 전화번호: +33157274314
- 이메일: lionel.naccache@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사소통이 불가능한 환자(의식이 있는 환자를 포함하지만 경계 및/또는 인지 능력의 주요 변동을 나타냄)
- 임상검사가 안정적인 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 대뇌 영상(MRI 또는 TDM)으로 확인된 뇌 손상
- CRS-R로 진단된 의식장애(VS, MCS, exitMCS)
제외 기준:
- 간질 발작 상태
- 중증 신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 레비 소체 치매)
- 임신
- 미성년 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mA 양극 tDCS 자극
연속 2주 동안 주 5일 20분 동안 좌측 배측 전전두엽에 적용된 2mA의 양극 tDCS 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.2mA 양극 tDCS 자극
연속 2주 동안 주 5일 20분 동안 좌측 배외측 전전두엽에 적용된 0.2mA에서의 양극 tDCS 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 전류 강도에 따른 Coma Recovery Scale-Revised 점수의 변화(2mA vs 0.2mA)
기간: 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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0.2mA 자극 10일째(Day14 또는 Day28)의 CRS-R 점수와 2mA 자극 10일째(Day14 또는 Day28) 점수의 비교
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0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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2mA tDCS 전류 강도 후 Coma Recovery Scale-Revised 점수의 기준선에서 변경
기간: 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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2mA 자극 10일차(Day14 또는 Day28)의 CRS-R 점수와 기준점(Day1)의 점수 비교
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2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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0.2mA tDCS 전류 강도 후 Coma Recovery Scale-Revised 점수의 기준선에서 변경
기간: 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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0.2mA 자극 10일차(Day14 또는 Day28)의 CRS-R 점수와 기준점(Day1)의 점수 비교
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0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2mA tDCS 전류 강도 10일 후 및 0.2mA tDCS 전류 강도 10일 후 "로컬 글로벌" 청각 패러다임(Bekinschtein et al., PNAS 2009) 동안 기록된 ERPS의 변화
기간: 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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2mA tDCS 자극 10일 후(14일 또는 28일) 및 0.2mA tDCS 자극 10일 후(14일 또는 1일) 기록된 로컬(MMN, 자동 CNV) 및 글로벌(P3b; CNV 변조) ERP 효과의 통계적 비교 28일)
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2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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2mA tDCS 전류 강도 후 "로컬 글로벌" 청각 패러다임(Bekinschtein et al., PNAS 2009) 동안 기록된 ERPS의 기준선으로부터의 변화
기간: 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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기준선(1일) 및 2mA tDCS 자극 10일 후 기록된 로컬(MMN, 자동 CNV) 및 글로벌(P3b; CNV 변조) ERP 효과의 통계적 비교
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2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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0.2mA tDCS 전류 강도 후 "로컬 글로벌" 청각 패러다임(Bekinschtein et al., PNAS 2009) 동안 기록된 ERPS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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기준선(1일) 및 0.2mA tDCS 자극 10일 후 기록된 로컬(MMN, 자동 CNV) 및 글로벌(P3b; CNV 변조) ERP 효과의 통계적 비교
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0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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2mA tDCS 전류 강도 10일 후 및 0.2mA tDCS 전류 강도 10일 후 EEG(Sitt et al., Brain et al. 2014)에서 의식 상태의 다변량 자동 분류 변경
기간: 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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2mA tDCS 자극 10일 후(14일 또는 28일) 및 0.2mA tDCS 자극 10일 후(14일 또는 28일) EEG(Sitt et al., Brain 2014)에서 의식 상태의 다변량 자동 분류의 통계적 비교 )
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2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일)
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2mA tDCS 전류 강도 10일 후 EEG(Sitt et al., Brain et al. 2014)에서 의식 상태의 다변량 자동 분류 기준선으로부터의 변화
기간: 2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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EEG(Sitt et al., Brain 2014)에서 기준선(1일) 및 10일 2mA tDCS 자극 후(14일 또는 28일) 및 2mA tDCS 자극 10일 후 의식 상태의 다변량 자동 분류의 통계적 비교 (14일 또는 28일)
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2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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0.2mA tDCS 전류 강도의 10일 후 EEG(Sitt et al., Brain et al. 2014)에서 의식 상태의 다변량 자동 분류 기준선으로부터의 변화
기간: 0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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EEG(Sitt et al., Brain 2014)에서 기준선(1일)과 10일 2mA tDCS 자극 후(14일 또는 28일) 및 10일 0.2mA tDCS 후 의식 상태의 다변량 자동 분류의 통계적 비교 자극(14일 또는 28일)
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0.2mA 세션의 마지막 날(14일 또는 28일) 대 기준선(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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