Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To intensiteter af transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter (STIMCOM)

14. januar 2017 opdateret af: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Begrænsede behandlinger er tilgængelige for at forbedre bevidstheden hos alvorligt hjerneskadede patienter. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de få terapeutiske midler, der viste bevis på effektivitet til at øge niveauet af bevidsthed og funktionel kommunikation hos nogle patienter med minimalt bevidst tilstand (MCS) og hos nogle patienter med vegetativ tilstand (VS). Den optimale intensitet af elektrisk strømstimulering forbliver dog ukendt.

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af to intensiteter af tDCS-stimulering (enten 0,2mA eller 2mA) anvendt på venstre dorso-lateral præfrontal cortex på begge adfærd, - vurderet ved Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scores - også som kvantificeret EEG registreret under hviletilstand (ved hjælp af algoritmer, der tidligere er designet og offentliggjort af efterforskerne) og begivenhedsrelaterede potentialer (ved hjælp af auditive paradigmer, vi tidligere har offentliggjort) hos alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (MCS, VS og bevidste, men kognitivt handicappede) patienter) af forskellige ætiologier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et cross-over dobbelt-blindt design, hvor hver patient modtager begge aktuelle intensiteter i en randomiseret rækkefølge i løbet af 4 uger (2 uger for hver tDCS intensitet, som totaliserer et antal 10X2 stimuleringssessioner på 20 minutter hver).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kommunikative patienter (herunder bevidste patienter, men med store udsving i årvågenhed og/eller kognitive evner)
  • Patienter med stabil klinisk undersøgelse
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Hjerneskade bekræftet af cerebral billeddannelse (MRI eller TDM)
  • Bevidsthedsforstyrrelse diagnosticeret af CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Status epilepticus
  • Alvorlige neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens)
  • Graviditet
  • Mindreårige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 2 mA påført den venstre dorsolaterale præfrontale i 20 minutter fem dage om ugen i to på hinanden følgende uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 0,2 mA påført den venstre dorsolaterale præfrontale i 20 minutter fem dage om ugen i to på hinanden følgende uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Coma Recovery Scale-revideret score i henhold til tDCS strømintensitet (2mA versus 0,2mA)
Tidsramme: Sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren på den tiende dag af 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28)
Sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af Coma Recovery Scale-Revised score efter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren ved baselne (Dag1)
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af Coma Recovery Scale-Revised score efter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Sammenligning af CRS-R-scoren på den tiende dag af 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med scoren ved baselne (Dag1)
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IÆndring af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet og efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.)
Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af ERPS registreret under det "lokale globale" auditive paradigme (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Statistisk sammenligning af lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering af CNV) ERP-effekter registreret ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
IÆndring af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet og efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28. )
Sidste dag af 2mA session (dag 14. eller dag 28.) versus sidste dag af 0,2mA session (dag 14. eller dag 28.)
Ændring fra baseline af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1.) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (Dag 14 eller Dag 28)
Sidste dag af 2mA-session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Ændring fra baseline af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dage med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)
Statistisk sammenligning af den multivariate automatiske klassificering af bevidst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og efter 10 dage med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) og efter 10 dage med 0,2mA tDCS stimulation (dag 14 eller dag 28)
Sidste dag af 0,2 mA session (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Efterforskere

  • Studieleder: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC20160427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) / Sammenligning af strømintensiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner