Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě intenzity transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku (STIMCOM)

14. ledna 2017 aktualizováno: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ke zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku je k dispozici omezená léčba. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je jednou z mála terapeutik, která prokázala účinnost pro zvýšení úrovně vědomí a funkční komunikace u některých pacientů s minimálním vědomím (MCS) au některých pacientů s vegetativním stavem (VS). Optimální intenzita stimulace elektrickým proudem však zůstává neznámá.

Tato studie bude testovat účinky dvou intenzit stimulace tDCS (buď 0,2 mA nebo 2 mA) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex na obě chování, - hodnoceno skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -. jako kvantifikované EEG zaznamenané během klidového stavu (pomocí algoritmů dříve navržených a publikovaných výzkumníky) a potenciálů souvisejících s událostmi (pomocí sluchových paradigmat, která jsme dříve publikovali) u pacientů s těžkým poškozením mozku s poruchami vědomí (MCS, VS a při vědomí, ale s kognitivním postižením pacientů) různé etiologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat zkřížený dvojitě zaslepený design s každým pacientem dostávajícím obě intenzity proudu v náhodném pořadí během 4 týdnů (2 týdny pro každou intenzitu tDCS, celkem 10X2 stimulačních sezení po 20 minutách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomunikativní pacienti (včetně pacientů při vědomí, ale vykazujících velké výkyvy bdělosti a/nebo kognitivních schopností)
  • Pacienti se stabilním klinickým vyšetřením
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Poranění mozku potvrzené zobrazením mozku (MRI nebo TDM)
  • Porucha vědomí diagnostikovaná CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Kritéria vyloučení:

  • Status epilepticus
  • Těžká neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky)
  • Těhotenství
  • Nezletilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mA anodická stimulace tDCS
Anodální stimulace tDCS při 2 mA aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální část během 20 minut pět dní v týdnu po dva po sobě jdoucí týdny
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodická stimulace tDCS
Anodální stimulace tDCS při 0,2 mA aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální oblast během 20 minut pět dní v týdnu po dva po sobě jdoucí týdny
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici zotavení z kómy-Revidované skóre podle intenzity proudu tDCS (2 mA versus 0,2 mA)
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.)
Porovnání skóre CRS-R desátého dne stimulace 0,2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre desátého dne stimulace 2 mA (den 14 nebo den 28)
Poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty skóre revidovaného stupnice zotavení z koma po 2 mA intenzity proudu tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Porovnání skóre CRS-R v desátý den stimulace 2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre na začátku (den 1)
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty skóre revidované stupnice zotavení z kómy po intenzitě proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Porovnání skóre CRS-R desátého dne stimulace 0,2 mA (den 14 nebo den 28) se skóre na začátku (den 1)
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po 10 dnech intenzity proudu 2 mA tDCS a po 10 dnech intenzity proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (den 14. nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po 2mA tDCS intenzity proudu
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 2 mA
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009) po intenzitě proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání lokálních (MMN, automatická CNV) a globálních (P3b; modulace CNV) ERP efektů zaznamenaných na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 2mA tDCS a po 10 dnech intenzity proudu 0,2mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace tDCS 0,2 mA (284. den nebo 28. den )
Poslední den relace 2 mA (den 14. nebo den 28.) versus poslední den relace 0,2 mA (den 14. nebo den 28.)
Změna od výchozí hodnoty vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 2mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (den 14. nebo den 28.)
Poslední den relace 2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Změna od výchozí hodnoty vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) po 10 dnech intenzity proudu 0,2 mA tDCS
Časové okno: Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)
Statistické srovnání vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain 2014) na začátku (1. den) a po 10 dnech stimulace 2mA tDCS (14. den nebo 28. den) a po 10 dnech 0,2mA tDCS stimulace (den 14. nebo 28. den)
Poslední den relace 0,2 mA (14. den nebo 28. den) versus výchozí stav (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC20160427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) / Porovnání intenzit proudu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit