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Zwei Intensitäten der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Verbesserung des Bewusstseins bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung (STIMCOM)

14. Januar 2017 aktualisiert von: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Zur Verbesserung des Bewusstseins bei schwer hirngeschädigten Patienten stehen begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eines der wenigen Therapeutika, das bei einigen Patienten im minimal bewussten Zustand (MCS) und bei einigen Patienten im vegetativen Zustand (VS) nachweislich wirksam ist, um das Bewusstseinsniveau und die funktionelle Kommunikation zu steigern. Die optimale Intensität der elektrischen Stromstimulation bleibt jedoch unbekannt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von zwei Intensitäten der tDCS-Stimulation (entweder 0,2 mA oder 2 mA) getestet, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf beide Verhaltensweisen angewendet werden – bewertet durch die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Scores –, ebenfalls als quantifiziertes EEG, das im Ruhezustand (unter Verwendung von zuvor von den Forschern entwickelten und veröffentlichten Algorithmen) und ereignisbezogenen Potenzialen (unter Verwendung von zuvor veröffentlichten Hörparadigmen) bei schwer hirngeschädigten Patienten mit Bewusstseinsstörungen (MCS, VS und bei Bewusstsein, aber kognitiv behindert) aufgezeichnet wurde Patienten) unterschiedlicher Ätiologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Cross-Over-Doppelblind-Design verwendet, bei dem jeder Patient 4 Wochen lang beide aktuellen Intensitäten in zufälliger Reihenfolge erhält (2 Wochen für jede tDCS-Intensität, insgesamt also eine Anzahl von 10 x 2 Stimulationssitzungen von jeweils 20 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kommunikative Patienten (einschließlich wacher Patienten, die jedoch erhebliche Schwankungen der Wachsamkeit und/oder der kognitiven Fähigkeiten aufweisen)
  • Patienten mit stabiler klinischer Untersuchung
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Durch zerebrale Bildgebung (MRT oder TDM) bestätigte Hirnverletzung
  • Durch CRS-R diagnostizierte Bewusstseinsstörung (VS, MCS, exitMCS)

Ausschlusskriterien:

  • Status epilepticus
  • Schwere neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz)
  • Schwangerschaft
  • Patienten minderjährig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 mA anodische tDCS-Stimulation
Anodische tDCS-Stimulation mit 2 mA, angewendet auf den linken dorsolateralen Präfrontalbereich während 20 Minuten an fünf Tagen in der Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) / Vergleich der Stromstärken
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodische tDCS-Stimulation
Anodische tDCS-Stimulation mit 0,2 mA, angewendet auf den linken dorsolateralen Präfrontalbereich während 20 Minuten an fünf Tagen in der Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) / Vergleich der Stromstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Coma Recovery Scale-Revised Scores entsprechend der tDCS-Stromstärke (2 mA gegenüber 0,2 mA)
Zeitfenster: Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Vergleich des CRS-R-Scores am zehnten Tag der 0,2-mA-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) mit dem Score am zehnten Tag der 2-mA-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28)
Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Änderung des Coma Recovery Scale-Revised-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 mA tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Vergleich des CRS-R-Scores am zehnten Tag der 2-mA-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) mit dem Score zu Basel (Tag 1)
Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Änderung des Coma Recovery Scale-Revised-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 0,2 mA tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Vergleich des CRS-R-Scores am zehnten Tag der 0,2-mA-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) mit dem Score zu Basel (Tag 1)
Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IÄnderung des ERPS, aufgezeichnet während des „lokalen globalen“ Hörparadigmas (Bekinschtein et al., PNAS 2009) nach 10 Tagen 2mA tDCS-Stromstärke und nach 10 Tagen 0,2mA tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Statistischer Vergleich lokaler (MMN, automatische CNV) und globaler (P3b; Modulation von CNV) ERP-Effekte, aufgezeichnet nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) und nach 10 Tagen 0,2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag). 28.)
Letzter Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ERPS, aufgezeichnet während des „lokalen globalen“ Hörparadigmas (Bekinschtein et al., PNAS 2009) nach 2 mA tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Statistischer Vergleich lokaler (MMN, automatische CNV) und globaler (P3b; Modulation von CNV) ERP-Effekte, aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation
Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ERPS, aufgezeichnet während des „lokalen globalen“ Hörparadigmas (Bekinschtein et al., PNAS 2009) nach einer tDCS-Stromstärke von 0,2 mA
Zeitfenster: Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Statistischer Vergleich lokaler (MMN, automatische CNV) und globaler (P3b; Modulation von CNV) ERP-Effekte, aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 10 Tagen 0,2-mA-tDCS-Stimulation
Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
IÄnderung der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands aus dem EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) nach 10 Tagen 2mA tDCS-Stromstärke und nach 10 Tagen 0,2mA tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Statistischer Vergleich der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands anhand des EEG (Sitt et al., Brain 2014) nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) und nach 10 Tagen 0,2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28). )
Letzter Tag der 2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum letzten Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands anhand des EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stromstärke
Zeitfenster: Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Statistischer Vergleich der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands anhand des EEG (Sitt et al., Brain 2014) zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) und nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14. oder Tag 28.)
Letzter Tag der 2mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands anhand des EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) nach 10 Tagen mit einer tDCS-Stromstärke von 0,2 mA
Zeitfenster: Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Statistischer Vergleich der multivariaten automatischen Klassifizierung des Bewusstseinszustands anhand des EEG (Sitt et al., Brain 2014) zu Studienbeginn (Tag 1) und nach 10 Tagen 2-mA-tDCS-Stimulation (Tag 14 oder Tag 28) und nach 10 Tagen 0,2-mA-tDCS Stimulation (Tag 14 oder Tag 28)
Letzter Tag der 0,2-mA-Sitzung (Tag 14 oder Tag 28) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Ermittler

  • Studienleiter: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC20160427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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