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Deux intensités de stimulation transcrânienne à courant continu pour améliorer la conscience chez les patients gravement blessés au cerveau (STIMCOM)

14 janvier 2017 mis à jour par: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Des traitements limités sont disponibles pour améliorer la conscience chez les patients gravement blessés au cerveau. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des rares thérapies qui ont montré des preuves d'efficacité pour augmenter le niveau de conscience et de communication fonctionnelle chez certains patients en état de conscience minimale (MCS) et chez certains patients en état végétatif (VS). Cependant, l'intensité optimale de la stimulation par courant électrique reste inconnue.

Cette étude testera les effets de deux intensités de stimulation tDCS (soit 0,2 mA ou 2 mA) appliquées sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche sur les deux comportements, - évalués par les scores Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -, ainsi sous forme d'EEG quantifié enregistré pendant l'état de repos (à l'aide d'algorithmes précédemment conçus et publiés par les chercheurs) et de potentiels liés à l'événement (à l'aide de paradigmes auditifs que nous avons précédemment publiés) chez des patients gravement endommagés au cerveau présentant des troubles de la conscience (MCS, VS et conscients mais cognitivement handicapés patients) d'étiologies diverses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception en double aveugle croisée avec chaque patient recevant les deux intensités de courant dans un ordre randomisé pendant 4 semaines (2 semaines pour chaque intensité tDCS, totalisant un nombre de séances de stimulation 10X2 de 20 minutes chacune).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non communicants (dont patients conscients mais présentant des fluctuations importantes de la vigilance et/ou des capacités cognitives)
  • Patients avec un examen clinique stable
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Lésion cérébrale confirmée par imagerie cérébrale (IRM ou TDM)
  • Trouble de la conscience diagnostiqué par CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Critère d'exclusion:

  • État de mal épileptique
  • Maladies neurodégénératives sévères (maladie d'Alzheimer, démence à corps de Lewy)
  • Grossesse
  • Patients mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation tDCS anodique 2 mA
Stimulation tDCS anodique à 2 mA appliquée au préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes cinq jours par semaine pendant deux semaines consécutives
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) / Comparaison des intensités de courant
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation tDCS anodique de 0,2 mA
Stimulation tDCS anodique à 0,2 mA appliquée au préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes cinq jours par semaine pendant deux semaines consécutives
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) / Comparaison des intensités de courant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Coma Recovery Scale-Revised en fonction de l'intensité du courant tDCS (2 mA contre 0,2 mA)
Délai: Dernier jour de la session 0,2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour de la session 2 mA (jour 14 ou jour 28)
Comparaison du score CRS-R au dixième jour de stimulation 0,2mA (Jour14 ou Jour28) avec le score au dixième jour de stimulation 2mA (Jour14 ou Jour28)
Dernier jour de la session 0,2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour de la session 2 mA (jour 14 ou jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base du score révisé de l'échelle de récupération du coma après une intensité de courant tDCS de 2 mA
Délai: Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison du score CRS-R au dixième jour de stimulation 2mA (J14 ou J28) avec le score à Bâle (J1)
Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base du score révisé de l'échelle de récupération du coma après une intensité de courant tDCS de 0,2 mA
Délai: Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison du score CRS-R au dixième jour de stimulation 0,2mA (J14 ou J28) avec le score à Bâle (J1)
Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IChangement de l'ERPS enregistré lors du paradigme auditif "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) après 10 jours d'intensité de courant 2mA tDCS et après 10 jours d'intensité de courant 0.2mA tDCS
Délai: Dernier jour d'une session de 2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour d'une session de 0,2 mA (jour 14 ou jour 28)
Comparaison statistique des effets ERP locaux (MMN, CNV automatique) et globaux (P3b ; modulation de la CNV) enregistrés après 10 jours de stimulation tDCS de 2 mA (Jour 14 ou Jour 28) et après 10 jours de stimulation tDCS de 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28)
Dernier jour d'une session de 2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour d'une session de 0,2 mA (jour 14 ou jour 28)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ERPS enregistré pendant le paradigme auditif "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) après une intensité de courant tDCS de 2 mA
Délai: Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison statistique des effets ERP locaux (MMN, CNV automatique) et globaux (P3b ; modulation de la CNV) enregistrés au départ (jour 1) et après 10 jours de stimulation tDCS de 2 mA
Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ERPS enregistré pendant le paradigme auditif "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) après une intensité de courant tDCS de 0,2 mA
Délai: Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison statistique des effets ERP locaux (MMN, CNV automatique) et globaux (P3b ; modulation de la CNV) enregistrés au départ (jour 1) et après 10 jours de stimulation tDCS de 0,2 mA
Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
IChangement de la classification automatique multivariée de l'état conscient à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) après 10 jours d'intensité de courant 2mA tDCS et après 10 jours d'intensité de courant 0,2mA tDCS
Délai: Dernier jour d'une session de 2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour d'une session de 0,2 mA (jour 14 ou jour 28)
Comparaison statistique de la classification automatique multivariée de l'état de conscience à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain 2014) après 10 jours de stimulation 2mA tDCS (Jour 14 ou Jour 28) et après 10 jours de stimulation 0,2mA tDCS (Jour 14 ou Jour 28 )
Dernier jour d'une session de 2 mA (jour 14 ou jour 28) par rapport au dernier jour d'une session de 0,2 mA (jour 14 ou jour 28)
Changement par rapport au départ de la classification automatique multivariée de l'état conscient à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) après 10 jours d'intensité de courant tDCS de 2 mA
Délai: Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison statistique de la classification automatique multivariée de l'état de conscience à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain 2014) au départ (Jour 1er) et après 10 jours de stimulation 2mA tDCS (Jour 14 ou Jour 28) et après 10 jours de stimulation 2mA tDCS (Jour 14 ou Jour 28)
Dernier jour de la session 2mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Changement par rapport au départ de la classification automatique multivariée de l'état conscient à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) après 10 jours d'intensité de courant tDCS de 0,2 mA
Délai: Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)
Comparaison statistique de la classification automatique multivariée de l'état de conscience à partir de l'EEG (Sitt et al., Brain 2014) au départ (Jour 1er) et après 10 jours de stimulation 2mA tDCS (Jour 14 ou Jour 28) et après 10 jours de 0,2mA tDCS stimulation (Jour 14 ou Jour 28)
Dernier jour de la session 0,2 mA (Jour 14 ou Jour 28) par rapport à la ligne de base (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC20160427

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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