Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две интенсивности транскраниальной стимуляции постоянным током для улучшения сознания у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга (STIMCOM)

14 января 2017 г. обновлено: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Доступны ограниченные методы лечения для улучшения сознания у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из немногих терапевтических средств, которые продемонстрировали эффективность для повышения уровня сознания и функциональной коммуникации у некоторых пациентов с минимальным сознанием (MCS) и у некоторых пациентов с вегетативным состоянием (VS). Однако оптимальная интенсивность стимуляции электрическим током остается неизвестной.

В этом исследовании будет проверено влияние двух интенсивностей стимуляции tDCS (либо 0,2 мА, либо 2 мА), применяемых к левой дорсолатеральной префронтальной коре, на поведение обоих, оцениваемое по шкале восстановления после комы (CRS-R), а также в виде количественной ЭЭГ, записанной в состоянии покоя (с использованием алгоритмов, ранее разработанных и опубликованных исследователями), и потенциалов, связанных с событием (с использованием слуховых парадигм, которые мы ранее опубликовали) у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга с расстройствами сознания (MCS, VS и сознательные, но с когнитивными нарушениями). больных) различной этиологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться перекрестный двойной слепой дизайн, при котором каждый пациент будет получать обе интенсивности тока в рандомизированном порядке в течение 4 недель (2 недели для каждой интенсивности tDCS, всего будет проведено 10X2 сеансов стимуляции по 20 минут каждый).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Контакт:
          • Lionel Naccache, MD, PhD
          • Номер телефона: +33157274314
          • Электронная почта: lionel.naccache@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некоммуникабельные пациенты (включая пациентов в сознании, но с выраженными колебаниями бдительности и/или когнитивных способностей)
  • Пациенты со стабильной клинической картиной
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Повреждение головного мозга, подтвержденное церебральной визуализацией (МРТ или TDM)
  • Расстройство сознания, диагностированное с помощью CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Критерий исключения:

  • Эпилептический статус
  • Тяжелые нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви)
  • Беременность
  • Несовершеннолетние пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анодная стимуляция tDCS 2 мА
Анодальная стимуляция tDCS при 2 мА, применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной области в течение 20 минут пять дней в неделю в течение двух недель подряд
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) / Сравнение сил тока
ACTIVE_COMPARATOR: Анодная стимуляция tDCS 0,2 мА
Анодальная стимуляция tDCS при 0,2 мА, применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной области в течение 20 минут пять дней в неделю в течение двух недель подряд
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) / Сравнение сил тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по пересмотренной шкале восстановления от комы в зависимости от силы тока tDCS (2 мА против 0,2 мА)
Временное ограничение: Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 2 мА (14-й или 28-й день)
Сравнение оценки CRS-R на десятый день стимуляции 0,2 мА (День 14 или День 28) с оценкой на десятый день стимуляции 2 мА (День 14 или День 28)
Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 2 мА (14-й или 28-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы восстановления от комы после силы тока tDCS 2 мА
Временное ограничение: Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Сравнение оценки CRS-R на десятый день стимуляции 2 мА (День 14 или День 28) с оценкой в ​​начале исследования (День 1)
Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы восстановления после комы после силы тока tDCS 0,2 мА
Временное ограничение: Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Сравнение оценки CRS-R на десятый день стимуляции 0,2 мА (День 14 или День 28) с оценкой в ​​начале исследования (День 1)
Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IC Изменение ERPS, зарегистрированное во время «локальной глобальной» слуховой парадигмы (Bekinschtein et al., PNAS 2009) после 10 дней силы тока tDCS 2 мА и после 10 дней силы тока tDCS 0,2 мА.
Временное ограничение: Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день)
Статистическое сравнение локальных (MMN, автоматическая CNV) и глобальных (P3b; модуляция CNV) эффектов ERP, зарегистрированных после 10 дней стимуляции tDCS 2 мА (14-й или 28-й день) и после 10 дней стимуляции tDCS 0,2 мА (14-й день или день). 28-й)
Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день)
Изменение ERPS по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное во время «локальной глобальной» слуховой парадигмы (Bekinschtein et al., PNAS 2009) после силы тока tDCS 2 мА.
Временное ограничение: Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Статистическое сравнение локальных (MMN, автоматическая CNV) и глобальных (P3b; модуляция CNV) эффектов ERP, зарегистрированных на исходном уровне (день 1) и после 10 дней стимуляции tDCS 2 мА.
Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Изменение ERPS по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное во время «локальной глобальной» слуховой парадигмы (Bekinschtein et al., PNAS 2009) после силы тока tDCS 0,2 мА.
Временное ограничение: Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Статистическое сравнение локальных (MMN, автоматическая CNV) и глобальных (P3b; модуляция CNV) эффектов ERP, зарегистрированных на исходном уровне (день 1) и после 10 дней стимуляции tDCS 0,2 мА.
Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Изменение многомерной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain et al. 2014) после 10 дней силы тока tDCS 2 мА и после 10 дней силы тока tDCS 0,2 мА
Временное ограничение: Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день)
Статистическое сравнение многофакторной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain 2014) после 10 дней стимуляции tDCS 2 мА (14-й или 28-й день) и после 10 дней стимуляции tDCS 0,2 мА (14-й или 28-й день). )
Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с последним днем ​​сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем многофакторной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain et al. 2014) после 10 дней силы тока 2 мА tDCS
Временное ограничение: Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Статистическое сравнение многомерной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain 2014) на исходном уровне (день 1-й) и через 10 дней стимуляции tDCS 2 мА (день 14-й или 28-й) и через 10 дней стимуляции tDCS 2 мА (День 14-й или День 28-й)
Последний день сеанса 2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем многофакторной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain et al. 2014) после 10 дней силы тока tDCS 0,2 мА
Временное ограничение: Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
Статистическое сравнение многофакторной автоматической классификации состояния сознания по ЭЭГ (Sitt et al., Brain, 2014) на исходном уровне (1-й день) и после 10 дней стимуляции 2 мА tDCS (14-й или 28-й день) и после 10 дней 0,2 мА tDCS стимуляция (14-й или 28-й день)
Последний день сеанса 0,2 мА (14-й или 28-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC20160427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться