两种强度经颅直流电刺激改善重度脑损伤患者意识 (STIMCOM)
2017年1月14日 更新者：LIONEL NACCACHE、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
有限的治疗可用于改善严重脑损伤患者的意识。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是为数不多的治疗方法之一，在一些最低意识状态 (MCS) 患者和一些植物人状态 (VS) 患者中显示出提高意识水平和功能交流的有效性证据。 然而，电流刺激的最佳强度仍然未知。
这项研究将测试两种强度的 tDCS 刺激（0.2mA 或 2mA）对左背外侧前额叶皮层的两种行为的影响，通过昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分评估，以及作为在严重脑损伤的意识障碍患者（MCS、VS 和有意识但认知障碍患者）的各种病因。
研究概览
详细说明
这项研究将使用交叉双盲设计，每位患者在 4 周内以随机顺序接受两种电流强度（每个 tDCS 强度 2 周，总共进行 10X2 次刺激，每次 20 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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接触：
- Lionel Naccache, MD, PhD
- 电话号码：+33157274314
- 邮箱：lionel.naccache@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非交流患者（包括有意识的患者，但出现警觉性和/或认知能力的重大波动）
- 临床检查稳定的患者
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 通过脑成像（MRI 或 TDM）确认的脑损伤
- CRS-R诊断的意识障碍（VS、MCS、exitMCS）
排除标准：
- 癫痫持续状态
- 严重的神经退行性疾病（阿尔茨海默病、路易体痴呆）
- 怀孕
- 患者未成年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 mA 阳极 tDCS 刺激
2 mA 的阳极 tDCS 刺激应用于左侧背外侧前额叶，持续 20 分钟，每周 5 天，连续两周
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ACTIVE_COMPARATOR：0.2 mA 阳极 tDCS 刺激
连续两周，每周 5 天，每次 20 分钟，对左侧背外侧前额叶施加 0.2 mA 的阳极 tDCS 刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 tDCS 电流强度（2mA 对 0.2mA）的昏迷恢复量表修订分数的变化
大体时间：0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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0.2mA刺激第10天（Day14或Day28）CRS-R评分与2mA刺激第10天（Day14或Day28）评分比较
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0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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2mA tDCS 电流强度后昏迷恢复量表修订分数从基线的变化
大体时间：2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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2mA 刺激第 10 天（第 14 天或第 28 天）的 CRS-R 评分与基线评分（第 1 天）的比较
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2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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0.2mA tDCS 电流强度后昏迷恢复量表修订分数从基线的变化
大体时间：0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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0.2mA 刺激第十天（第 14 天或第 28 天）的 CRS-R 评分与基线评分（第 1 天）的比较
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0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2mA tDCS 电流强度 10 天后和 0.2mA tDCS 电流强度 10 天后，在“局部全局”听觉范式（Bekinschtein 等人，PNAS 2009）期间记录的 ERPS 的变化
大体时间：2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第 28 天）和 0.2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第28日）
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2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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在 2mA tDCS 电流强度后，在“局部全局”听觉范式（Bekinschtein 等人，PNAS 2009）期间记录的 ERPS 基线的变化
大体时间：2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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在基线（第 1 天）和 2mA tDCS 刺激 10 天后记录的局部（MMN，自动 CNV）和全局（P3b；CNV 调制）ERP 效应的统计比较
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2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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在 0.2mA tDCS 电流强度后，在“局部全局”听觉范式（Bekinschtein 等人，PNAS 2009）期间记录的 ERPS 基线的变化
大体时间：0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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在基线（第 1 天）和 0.2mA tDCS 刺激 10 天后记录的局部（MMN，自动 CNV）和全局（P3b；CNV 调制）ERP 效应的统计比较
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0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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2mA tDCS 电流强度 10 天后和 0.2mA tDCS 电流强度 10 天后，脑电图意识状态多变量自动分类的变化（Sitt et al., Brain et al. 2014）
大体时间：2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第 28 天）和 0.2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第 28 天）EEG 意识状态多变量自动分类的统计比较（Sitt 等人，Brain 2014） )
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2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）与 0.2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）
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在 2mA tDCS 电流强度 10 天后，来自 EEG 的意识状态多变量自动分类基线的变化（Sitt 等人，Brain 等人，2014 年）
大体时间：2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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在基线（第 1 天）和 2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第 28 天）和 2mA tDCS 刺激 10 天后，脑电图（Sitt 等人，Brain 2014）意识状态的多变量自动分类的统计比较（第 14 天或第 28 天）
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2mA 测试的最后一天（第 14 天或第 28 天）对比基线（第 1 天）
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在 0.2mA tDCS 电流强度 10 天后，来自 EEG 的意识状态多变量自动分类基线的变化（Sitt 等人，Brain 等人，2014 年）
大体时间：0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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在基线（第 1 天）和 2mA tDCS 刺激 10 天后（第 14 天或第 28 天）和 0.2mA tDCS 刺激 10 天后，脑电图（Sitt et al., Brain 2014）意识状态多变量自动分类的统计比较刺激（第 14 天或第 28 天）
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0.2mA 会话的最后一天（第 14 天或第 28 天）与基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lionel Naccache, MD PhD、Paris 6 University ICM Inserm APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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