Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To intensiteter av transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter (STIMCOM)

14. januar 2017 oppdatert av: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Begrensede behandlinger er tilgjengelige for å forbedre bevisstheten hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en av få terapier som viste bevis på effekt for å øke bevissthetsnivået og funksjonell kommunikasjon hos noen pasienter med minimal bevissthet (MCS), og hos noen pasienter med vegetativ tilstand (VS). Imidlertid forblir den optimale intensiteten av elektrisk strømstimulering ukjent.

Denne studien vil teste effekten av to intensiteter av tDCS-stimulering (enten 0,2mA eller 2mA) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex på begge atferd, - vurdert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score - også som kvantifisert EEG registrert under hviletilstand (ved bruk av algoritmer som tidligere er designet og publisert av etterforskerne) og hendelsesrelaterte potensialer (ved bruk av auditive paradigmer vi tidligere publiserte) hos alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser (MCS, VS og bevisst, men kognitivt funksjonshemmede) pasienter) av ulike etiologier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en cross-over dobbeltblind design med hver pasient som mottar begge strømintensitetene i en randomisert rekkefølge i løpet av 4 uker (2 uker for hver tDCS-intensitet, totalt et antall 10X2 stimuleringsøkter på 20 minutter hver).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kommunikative pasienter (inkludert bevisste pasienter, men med store svingninger i årvåkenhet og/eller kognitive evner)
  • Pasienter med stabil klinisk undersøkelse
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Hjerneskade bekreftet av cerebral avbildning (MRI eller TDM)
  • Bevissthetsforstyrrelse diagnostisert av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Status epilepticus
  • Alvorlige nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens)
  • Svangerskap
  • Pasienter mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 2 mA påført venstre dorsolateral prefrontal i 20 minutter fem dager i uken i to påfølgende uker
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodal tDCS-stimulering
Anodal tDCS-stimulering ved 0,2 mA påført venstre dorsolateral prefrontal i 20 minutter fem dager i uken i to påfølgende uker
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Coma Recovery Scale-revidert poengsum i henhold til tDCS strømintensitet (2mA versus 0,2mA)
Tidsramme: Siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen på den tiende dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28)
Siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline for Coma Recovery Scale-Revised score etter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen ved baselne (Dag1)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline for Coma Recovery Scale-Revised score etter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Sammenligning av CRS-R-poengsummen på den tiende dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poengsummen ved baselne (Dag1)
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet og etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline av ERPS registrert under det "lokale globale" auditive paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) etter 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av lokale (MMN, automatisk CNV) og globale (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrert ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet og etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28. )
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus siste dag av 0,2mA økt (dag 14. eller dag 28.)
Endring fra baseline av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14. eller dag 28.) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (Dag 14 eller Dag 28)
Siste dag av 2mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Endring fra baseline for den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) etter 10 dager med 0,2mA tDCS strømintensitet
Tidsramme: Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)
Statistisk sammenligning av den multivariate automatiske klassifiseringen av bevisst tilstand fra EEG (Sitt et al., Brain 2014) ved baseline (dag 1) og etter 10 dager med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) og etter 10 dager med 0,2mA tDCS stimulering (dag 14 eller dag 28)
Siste dag av 0,2 mA økt (dag 14. eller dag 28.) versus baseline (dag 1.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Etterforskere

  • Studieleder: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC20160427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) / Sammenligning av strømintensiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere