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Due intensità di stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi (STIMCOM)

14 gennaio 2017 aggiornato da: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Sono disponibili trattamenti limitati per migliorare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle poche terapie che ha dimostrato l'efficacia nell'aumentare il livello di coscienza e la comunicazione funzionale in alcuni pazienti in stato di minima coscienza (MCS) e in alcuni pazienti in stato vegetativo (SV). Tuttavia l'intensità ottimale della stimolazione della corrente elettrica rimane sconosciuta.

Questo studio testerà gli effetti di due intensità di stimolazione tDCS (0.2mA o 2mA) applicate sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra su entrambi i comportamenti, - valutati dai punteggi della Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -, così come come EEG quantificato registrato durante lo stato di riposo (utilizzando algoritmi precedentemente progettati e pubblicati dai ricercatori) e potenziali correlati all'evento (utilizzando paradigmi uditivi che abbiamo precedentemente pubblicato) in pazienti gravemente danneggiati con disturbi della coscienza (MCS, VS e cosciente ma con disabilità cognitiva pazienti) di varie eziologie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco incrociato con ciascun paziente che riceve entrambe le intensità attuali in un ordine randomizzato durante 4 settimane (2 settimane per ciascuna intensità tDCS, totalizzando un numero di sessioni di stimolazione 10X2 di 20 minuti ciascuna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non comunicativi (inclusi pazienti coscienti ma che presentano forti fluttuazioni della vigilanza e/o delle capacità cognitive)
  • Pazienti con esame clinico stabile
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Lesione cerebrale confermata da imaging cerebrale (MRI o TDM)
  • Disturbo della coscienza diagnosticato da CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Criteri di esclusione:

  • Stato epilettico
  • Malattie gravemente neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy)
  • Gravidanza
  • Pazienti minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione tDCS anodica da 2 mA
Stimolazione anodica tDCS a 2 mA applicata al prefrontale dorsolaterale sinistro per 20 minuti cinque giorni alla settimana per due settimane consecutive
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) / Confronto delle intensità di corrente
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione tDCS anodica da 0,2 mA
Stimolazione anodica tDCS a 0,2 mA applicata al prefrontale dorsolaterale sinistro per 20 minuti cinque giorni alla settimana per due settimane consecutive
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) / Confronto delle intensità di corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Coma Recovery Scale-Revised in base all'intensità della corrente tDCS (2mA contro 0,2mA)
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Confronto del punteggio CRS-R al decimo giorno di stimolazione 0,2 mA (Day14 o Day28) con il punteggio al decimo giorno di stimolazione 2 mA (Day14 o Day28)
Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Variazione rispetto al basale del punteggio Coma Recovery Scale-Revised dopo intensità di corrente tDCS di 2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto del punteggio CRS-R al decimo giorno di stimolazione 2 mA (giorno 14 o giorno 28) con il punteggio a baselne (giorno 1)
Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Variazione rispetto al basale del punteggio Coma Recovery Scale-Revised dopo un'intensità di corrente tDCS di 0,2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto del punteggio CRS-R al decimo giorno di stimolazione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) con il punteggio a baselne (giorno 1)
Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ERPS registrato durante il paradigma uditivo "locale globale" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) dopo 10 giorni di intensità di corrente di 2 mA tDCS e dopo 10 giorni di intensità di corrente di 0,2 mA tDCS
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Confronto statistico degli effetti ERP locali (MMN, CNV automatico) e globali (P3b; modulazione di CNV) registrati dopo 10 giorni di stimolazione tDCS da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) e dopo 10 giorni di stimolazione tDCS da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Cambiamento rispetto al basale dell'ERPS registrato durante il paradigma uditivo "globale locale" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) dopo un'intensità di corrente tDCS di 2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto statistico degli effetti ERP locali (MMN, CNV automatico) e globali (P3b; modulazione di CNV) registrati al basale (giorno 1) e dopo 10 giorni di stimolazione tDCS 2mA
Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Variazione rispetto al basale dell'ERPS registrata durante il paradigma uditivo "globale locale" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) dopo un'intensità di corrente tDCS di 0,2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto statistico degli effetti ERP locali (MMN, CNV automatico) e globali (P3b; modulazione di CNV) registrati al basale (giorno 1) e dopo 10 giorni di stimolazione tDCS 0,2 mA
Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Cambiamento della classificazione automatica multivariata dello stato di coscienza da EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) dopo 10 giorni di intensità di corrente tDCS di 2 mA e dopo 10 giorni di intensità di corrente tDCS di 0,2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Confronto statistico della classificazione automatica multivariata dello stato di coscienza da EEG (Sitt et al., Brain 2014) dopo 10 giorni di stimolazione tDCS 2 mA (giorno 14 o giorno 28) e dopo 10 giorni di stimolazione tDCS 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) )
Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto all'ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28)
Variazione rispetto al basale della classificazione automatica multivariata dello stato cosciente da EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) dopo 10 giorni di intensità di corrente tDCS di 2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto statistico della classificazione automatica multivariata dello stato di coscienza da EEG (Sitt et al., Brain 2014) al basale (giorno 1) e dopo 10 giorni di stimolazione 2mA tDCS (giorno 14 o giorno 28) e dopo 10 giorni di stimolazione 2mA tDCS (Giorno 14 o Giorno 28)
Ultimo giorno della sessione da 2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Variazione rispetto al basale della classificazione automatica multivariata dello stato cosciente da EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) dopo 10 giorni di intensità di corrente tDCS di 0,2 mA
Lasso di tempo: Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)
Confronto statistico della classificazione automatica multivariata dello stato di coscienza da EEG (Sitt et al., Brain 2014) al basale (giorno 1) e dopo 10 giorni di stimolazione tDCS di 2 mA (giorno 14 o giorno 28) e dopo 10 giorni di tDCS di 0,2 mA stimolazione (Giorno 14 o Giorno 28)
Ultimo giorno della sessione da 0,2 mA (giorno 14 o giorno 28) rispetto al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC20160427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) / Confronto delle intensità di corrente

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