Duas Intensidades de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Consciência em Pacientes com Lesões Cerebrais Graves (STIMCOM)
14 de janeiro de 2017 atualizado por: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Tratamentos limitados estão disponíveis para melhorar a consciência em pacientes com lesão cerebral grave. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma das poucas terapêuticas que mostraram evidências de eficácia para aumentar o nível de consciência e a comunicação funcional em alguns pacientes em estado minimamente consciente (MCS) e em alguns pacientes em estado vegetativo (SV). No entanto, a intensidade ideal de estimulação por corrente elétrica permanece desconhecida.
Este estudo testará os efeitos de duas intensidades de estimulação tDCS (0,2mA ou 2mA) aplicadas no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo em ambos os comportamentos, - avaliados pelos escores da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -, bem como como EEG quantificado registrado durante o estado de repouso (usando algoritmos previamente projetados e publicados pelos investigadores) e potenciais relacionados a eventos (usando paradigmas auditivos que publicamos anteriormente) em pacientes com danos cerebrais graves com distúrbios de consciência (MCS, VS e conscientes, mas com deficiência cognitiva pacientes) de várias etiologias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usará um design cross-over duplo-cego com cada paciente recebendo ambas as intensidades de corrente em uma ordem aleatória durante 4 semanas (2 semanas para cada intensidade de tDCS, totalizando um número de sessões de estimulação 10X2 de 20 minutos cada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contato:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Número de telefone: +33157274314
- E-mail: lionel.naccache@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não comunicativos (incluindo pacientes conscientes, mas apresentando grandes flutuações de vigilância e/ou habilidades cognitivas)
- Pacientes com exame clínico estável
- Idade entre 18 e 80 anos
- Lesão cerebral confirmada por imagem cerebral (MRI ou TDM)
- Transtorno da consciência diagnosticado por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
Critério de exclusão:
- Estado de mal epiléptico
- Doenças neurodegenerativas graves (doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy)
- Gravidez
- Pacientes menores de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação tDCS anódica de 2 mA
Estimulação anódica tDCS a 2 mA aplicada no pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 20 minutos cinco dias por semana durante duas semanas consecutivas
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação tDCS anódica de 0,2 mA
Estimulação anódica tDCS a 0,2 mA aplicada no pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 20 minutos cinco dias por semana durante duas semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação revisada da escala de recuperação de coma de acordo com a intensidade da corrente tDCS (2mA versus 0,2mA)
Prazo: Último dia da sessão de 0,2 mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 2 mA (dia 14 ou dia 28)
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Comparação da pontuação CRS-R no décimo dia de estimulação de 0,2mA (Dia14 ou Dia28) com a pontuação no décimo dia de estimulação de 2mA (Dia14 ou Dia28)
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Último dia da sessão de 0,2 mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 2 mA (dia 14 ou dia 28)
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Mudança da linha de base da pontuação revisada da Escala de Recuperação de Coma após intensidade de corrente tDCS de 2mA
Prazo: Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação da pontuação CRS-R no décimo dia de estimulação de 2mA (Dia14 ou Dia28) com a pontuação no baselne (Dia1)
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Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Mudança da linha de base da pontuação revisada da Escala de Recuperação de Coma após intensidade de corrente tDCS de 0,2mA
Prazo: Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação da pontuação CRS-R no décimo dia de estimulação de 0,2mA (Dia14 ou Dia28) com a pontuação no baselne (Dia1)
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Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMudança do ERPS registrado durante o paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) após 10 dias de intensidade de corrente 2mA tDCS e após 10 dias de intensidade de corrente 0,2mA tDCS
Prazo: Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28)
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Comparação estatística dos efeitos de ERP locais (MMN, CNV automático) e globais (P3b; modulação de CNV) registrados após 10 dias de estimulação tDCS de 2 mA (dia 14 ou dia 28) e após 10 dias de estimulação tDCS de 0,2 mA (dia 14 ou dia 28º)
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Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28)
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Alteração da linha de base do ERPS registrado durante o paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) após intensidade de corrente tDCS de 2mA
Prazo: Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação estatística dos efeitos de ERP locais (MMN, CNV automático) e globais (P3b; modulação de CNV) registrados na linha de base (Dia 1) e após 10 dias de estimulação tDCS de 2mA
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Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Alteração da linha de base do ERPS registrado durante o paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) após intensidade de corrente tDCS de 0,2mA
Prazo: Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação estatística dos efeitos ERP locais (MMN, CNV automático) e globais (P3b; modulação de CNV) registrados na linha de base (dia 1) e após 10 dias de estimulação tDCS de 0,2mA
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Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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IMudança da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) após 10 dias de intensidade de corrente tDCS de 2mA e após 10 dias de intensidade de corrente tDCS de 0,2mA
Prazo: Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28)
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Comparação estatística da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain 2014) após 10 dias de estimulação 2mA tDCS (dia 14 ou dia 28) e após 10 dias de estimulação 0,2mA tDCS (dia 14 ou dia 28 )
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Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28)
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Alteração da linha de base da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) após 10 dias de intensidade de corrente tDCS de 2mA
Prazo: Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação estatística da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain 2014) na linha de base (1º dia) e após 10 dias de estimulação 2mA tDCS (dia 14 ou dia 28) e após 10 dias de estimulação 2mA tDCS (Dia 14 ou Dia 28)
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Último dia da sessão de 2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Alteração da linha de base da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) após 10 dias de intensidade de corrente tDCS de 0,2mA
Prazo: Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Comparação estatística da classificação automática multivariada do estado consciente do EEG (Sitt et al., Brain 2014) na linha de base (1º dia) e após 10 dias de estimulação 2mA tDCS (dia 14 ou dia 28) e após 10 dias de 0,2mA tDCS estimulação (dia 14 ou dia 28)
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Último dia da sessão de 0,2mA (dia 14 ou dia 28) versus linha de base (dia 1º)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC20160427
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Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) / Comparação de intensidades de corrente
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá