Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie intensywności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy świadomości u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu (STIMCOM)

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dostępne są ograniczone metody leczenia poprawiające świadomość u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jednym z niewielu środków terapeutycznych, które wykazały skuteczność w zwiększaniu poziomu świadomości i komunikacji funkcjonalnej u niektórych pacjentów w stanie minimalnej świadomości (MCS) oraz u niektórych pacjentów w stanie wegetatywnym (VS). Jednak optymalna intensywność stymulacji prądem elektrycznym pozostaje nieznana.

To badanie przetestuje wpływ stymulacji tDCS o dwóch poziomach intensywności (0,2 mA lub 2 mA) zastosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na oba zachowania, oceniane na podstawie wyników skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R), jak również jako ilościowe EEG zarejestrowane podczas stanu spoczynku (przy użyciu algorytmów wcześniej zaprojektowanych i opublikowanych przez badaczy) oraz potencjałów związanych ze zdarzeniami (przy użyciu paradygmatów słuchowych, które wcześniej opublikowaliśmy) u pacjentów z poważnym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości (MCS, VS oraz świadomi, ale upośledzeni poznawczo pacjentów) o różnej etiologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt podwójnie ślepej próby krzyżowej, w którym każdy pacjent będzie otrzymywał obie aktualne intensywności w losowej kolejności przez 4 tygodnie (2 tygodnie na każdą intensywność tDCS, łącznie 10X2 sesji stymulacji po 20 minut każda).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niekomunikatywni (w tym pacjenci przytomni, ale wykazujący znaczne wahania czujności i/lub zdolności poznawczych)
  • Pacjenci ze stabilnym badaniem klinicznym
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Uraz mózgu potwierdzony obrazowaniem mózgu (MRI lub TDM)
  • Zaburzenia świadomości rozpoznane przez CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan padaczkowy
  • Ciężkie choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Ciąża
  • Pacjenci niepełnoletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja anodowa tDCS 2 mA
Anodowa stymulacja tDCS przy 2 mA zastosowana do lewego grzbietowo-bocznego przedczoła przez 20 minut pięć dni w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) / Porównanie natężenia prądu
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja anodowa tDCS 0,2 mA
Anodowa stymulacja tDCS przy 0,2 mA zastosowana do lewego grzbietowo-bocznego przedczoła przez 20 minut pięć dni w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) / Porównanie natężenia prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki zgodnie z natężeniem prądu tDCS (2 mA w porównaniu z 0,2 mA)
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Porównanie wyniku CRS-R w dziesiątym dniu stymulacji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28) z wynikiem w dziesiątym dniu stymulacji 2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Zmiana wyniku skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki w porównaniu z wartością wyjściową po natężeniu prądu tDCS 2mA
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Porównanie wyniku CRS-R w dziesiątym dniu stymulacji 2mA (Dzień 14 lub Dzień 28) z wynikiem na początku (Dzień 1)
Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skorygowanego wyniku skali odzyskiwania śpiączki po natężeniu prądu tDCS 0,2 mA
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Porównanie wyniku CRS-R w dziesiątym dniu stymulacji 0,2mA (Dzień 14 lub Dzień 28) z wynikiem na początku (Dzień 1)
Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IZmiana ERPS zarejestrowana podczas „lokalnego globalnego” paradygmatu słuchowego (Bekinschtein i in., PNAS 2009) po 10 dniach natężenia prądu 2mA tDCS i po 10 dniach natężenia prądu 0,2mA tDCS
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Statystyczne porównanie lokalnych (MMN, automatyczna CNV) i globalnych (P3b; modulacja CNV) efektów ERP zarejestrowanych po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS (dzień 14 lub 28 dzień) i po 10 dniach stymulacji 0,2mA tDCS (dzień 14 lub dzień 28.)
Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Zmiana od linii bazowej ERPS zarejestrowanego podczas „lokalnego globalnego” paradygmatu słuchowego (Bekinschtein i in., PNAS 2009) po natężeniu prądu 2mA tDCS
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Statystyczne porównanie lokalnych (MMN, automatyczna CNV) i globalnych (P3b; modulacja CNV) efektów ERP zarejestrowanych na początku badania (dzień 1) i po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS
Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Zmiana od linii bazowej ERPS zarejestrowanego podczas „lokalnego globalnego” paradygmatu słuchowego (Bekinschtein i in., PNAS 2009) po natężeniu prądu 0,2 mA tDCS
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Statystyczne porównanie lokalnych (MMN, automatyczna CNV) i globalnych (P3b; modulacja CNV) efektów ERP zarejestrowanych na początku badania (dzień 1) i po 10 dniach stymulacji 0,2 mA tDCS
Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
IZmiana wieloczynnikowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i wsp., Brain i wsp. 2014) po 10 dniach natężenia prądu 2mA tDCS i po 10 dniach natężenia prądu 0,2mA tDCS
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Statystyczne porównanie wieloczynnikowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain 2014) po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS (dzień 14 lub 28 dzień) i po 10 dniach stymulacji 0,2mA tDCS (dzień 14 lub dzień 28 )
Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14 lub dzień 28) a ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14 lub dzień 28)
Zmiana od linii bazowej wielowymiarowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain i in. 2014) po 10 dniach natężenia prądu 2mA tDCS
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Statystyczne porównanie wieloczynnikowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain 2014) na początku (dzień 1.) i po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS (dzień 14. lub dzień 28.) i po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS (Dzień 14 lub 28 dzień)
Ostatni dzień sesji 2mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Zmiana od linii bazowej wielowymiarowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain i in. 2014) po 10 dniach natężenia prądu tDCS 0,2 mA
Ramy czasowe: Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Statystyczne porównanie wielowymiarowej automatycznej klasyfikacji stanu świadomości z EEG (Sitt i in., Brain 2014) na początku badania (dzień 1.) i po 10 dniach stymulacji 2mA tDCS (dzień 14. lub dzień 28.) oraz po 10 dniach 0,2mA tDCS stymulacja (dzień 14 lub dzień 28)
Ostatni dzień sesji 0,2 mA (dzień 14. lub 28. dzień) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC20160427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj