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Dos intensidades de estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves (STIMCOM)

14 de enero de 2017 actualizado por: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Hay tratamientos limitados disponibles para mejorar la conciencia en pacientes con lesiones cerebrales graves. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una de las pocas terapias que mostró evidencia de eficacia para aumentar el nivel de conciencia y la comunicación funcional en algunos pacientes en estado de conciencia mínima (MCS) y en algunos pacientes en estado vegetativo (VS). Sin embargo, la intensidad óptima de la estimulación con corriente eléctrica sigue siendo desconocida.

Este estudio probará los efectos de dos intensidades de estimulación tDCS (ya sea 0.2mA o 2mA) aplicadas en la corteza prefrontal dorso-lateral izquierda en ambos comportamientos, evaluados por las puntuaciones revisadas de la Escala de Recuperación del Coma (CRS-R), así como como EEG cuantificado registrado durante el estado de reposo (usando algoritmos previamente diseñados y publicados por los investigadores) y potenciales relacionados con eventos (usando paradigmas auditivos que publicamos previamente) en pacientes con daño cerebral severo con trastornos de la conciencia (MCS, VS y consciente pero con discapacidad cognitiva). pacientes) de diversas etiologías.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño doble ciego cruzado en el que cada paciente recibirá ambas intensidades de corriente en un orden aleatorio durante 4 semanas (2 semanas para cada intensidad de tDCS, totalizando un número de sesiones de estimulación 10X2 de 20 minutos cada una).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no comunicativos (incluidos los pacientes conscientes pero que presentan fluctuaciones importantes de la vigilancia y/o de las capacidades cognitivas)
  • Pacientes con examen clínico estable
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Lesión cerebral confirmada por imágenes cerebrales (MRI o TDM)
  • Trastorno de la conciencia diagnosticado por CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Criterio de exclusión:

  • Estado epiléptico
  • Enfermedades neurodegenerativas graves (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy)
  • El embarazo
  • Pacientes menores de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación tDCS anódica de 2 mA
Estimulación anódica de tDCS a 2 mA aplicada al prefrontal dorsolateral izquierdo durante 20 minutos cinco días a la semana durante dos semanas consecutivas
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) / Comparación de intensidades de corriente
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación tDCS anódica de 0,2 mA
Estimulación anódica de tDCS a 0,2 mA aplicada en el prefrontal dorsolateral izquierdo durante 20 minutos cinco días a la semana durante dos semanas consecutivas
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) / Comparación de intensidades de corriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación revisada de la escala de recuperación de coma según la intensidad de corriente de tDCS (2 mA frente a 0,2 mA)
Periodo de tiempo: Último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28)
Comparación de la puntuación CRS-R al décimo día de estimulación con 0,2 mA (Día 14 o Día 28) con la puntuación al décimo día de estimulación con 2 mA (Día 14 o Día 28)
Último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28)
Cambio desde el valor inicial de la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma después de la intensidad de corriente de 2mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación de la puntuación de CRS-R al décimo día de estimulación con 2 mA (Día 14 o Día 28) con la puntuación de Basilea (Día 1)
Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Cambio desde el valor inicial de la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma después de la intensidad de corriente de 0,2 mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación de la puntuación CRS-R al décimo día de estimulación con 0,2 mA (Día 14 o Día 28) con la puntuación de Basilea (Día 1)
Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del ERPS registrado durante el paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) después de 10 días de intensidad de corriente de 2 mA tDCS y después de 10 días de intensidad de corriente de 0,2 mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28)
Comparación estadística de los efectos ERP locales (MMN, CNV automáticos) y globales (P3b; modulación de CNV) registrados después de 10 días de estimulación con tDCS de 2 mA (día 14 o día 28) y después de 10 días de estimulación con tDCS de 0,2 mA (día 14 o día 28)
Último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28)
Cambio desde el inicio del ERPS registrado durante el paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) después de una intensidad de corriente de 2mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación estadística de los efectos ERP locales (MMN, CNV automáticos) y globales (P3b; modulación de CNV) registrados al inicio (Día 1) y después de 10 días de estimulación con 2mA tDCS
Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Cambio desde la línea de base del ERPS registrado durante el paradigma auditivo "local global" (Bekinschtein et al., PNAS 2009) después de una intensidad de corriente de 0,2 mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación estadística de los efectos ERP locales (MMN, CNV automáticos) y globales (P3b; modulación de CNV) registrados al inicio (Día 1) y después de 10 días de estimulación con 0,2 mA tDCS
Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
ICambio de la clasificación automática multivariante del estado de conciencia del EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) después de 10 días de intensidad de corriente de 2 mA tDCS y después de 10 días de intensidad de corriente de 0,2 mA tDCS
Periodo de tiempo: Último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28)
Comparación estadística de la clasificación automática multivariante del estado consciente del EEG (Sitt et al., Brain 2014) después de 10 días de estimulación con 2 mA tDCS (día 14 o día 28) y después de 10 días de estimulación con 0,2 mA tDCS (día 14 o día 28) )
Último día de sesión de 2 mA (día 14 o día 28) versus último día de sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28)
Cambio desde el inicio de la clasificación automática multivariante del estado consciente de EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) después de 10 días de intensidad de corriente tDCS de 2mA
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación estadística de la clasificación automática multivariada del estado consciente del EEG (Sitt et al., Brain 2014) al inicio (día 1) y después de 10 días de estimulación con 2mA tDCS (día 14 o día 28) y después de 10 días de estimulación con 2mA tDCS (Día 14 o Día 28)
Último día de la sesión de 2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Cambio desde el inicio de la clasificación automática multivariante del estado consciente del EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) después de 10 días de intensidad de corriente tDCS de 0,2 mA
Periodo de tiempo: Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)
Comparación estadística de la clasificación automática multivariada del estado consciente del EEG (Sitt et al., Brain 2014) al inicio (Día 1) y después de 10 días de estimulación con 2mA tDCS (Día 14 o Día 28) y después de 10 días de 0,2mA tDCS estimulación (Día 14 o Día 28)
Último día de la sesión de 0,2 mA (día 14 o día 28) frente a la línea base (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Investigadores

  • Director de estudio: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC20160427

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) / Comparación de intensidades de corriente

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