Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två intensiteter av transkraniell likströmsstimulering för att förbättra medvetandet hos allvarligt hjärnskadade patienter (STIMCOM)

14 januari 2017 uppdaterad av: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Begränsade behandlingar finns tillgängliga för att förbättra medvetandet hos allvarligt hjärnskadade patienter. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en av få terapier som visade bevis på effektivitet för att öka medvetandenivån och funktionell kommunikation hos vissa patienter med minimalt medvetande (MCS) och hos vissa patienter med vegetativt tillstånd (VS). Den optimala intensiteten av elektrisk strömstimulering är dock fortfarande okänd.

Den här studien kommer att testa effekterna av två intensiteter av tDCS-stimulering (antingen 0,2mA eller 2mA) applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex på båda beteendena, - bedömd av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poängen -, liksom som kvantifierat EEG registrerat under vilotillstånd (med hjälp av algoritmer som tidigare designats och publicerats av utredarna) och händelserelaterade potentialer (med auditiva paradigm som vi tidigare publicerat) hos allvarligt hjärnskadade patienter med medvetandestörningar (MCS, VS och medvetna men kognitivt funktionshindrade) patienter) av olika etiologier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en cross-over dubbelblind design där varje patient får båda strömintensiteterna i en randomiserad ordning under 4 veckor (2 veckor för varje tDCS-intensitet, totalt ett antal 10X2-stimuleringssessioner på 20 minuter vardera).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke kommunikativa patienter (inklusive patienter som är medvetna men uppvisar stora fluktuationer i vaksamhet och/eller kognitiva förmågor)
  • Patienter med stabil klinisk undersökning
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Hjärnskada bekräftad av cerebral avbildning (MRT eller TDM)
  • Medvetandestörning diagnostiserad av CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Exklusions kriterier:

  • Status epilepticus
  • Allvarliga neurodegenerativa sjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewy Body Demens)
  • Graviditet
  • Patienter minderåriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 mA anod tDCS-stimulering
Anod tDCS-stimulering vid 2 mA applicerad på vänster dorsolateral prefrontal under 20 minuter fem dagar i veckan under två på varandra följande veckor
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS) / Jämförelse av strömintensiteter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodal tDCS-stimulering
Anod tDCS-stimulering vid 0,2 mA appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala under 20 minuter fem dagar i veckan under två på varandra följande veckor
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS) / Jämförelse av strömintensiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Coma Recovery Scale-reviderad poäng enligt tDCS strömintensitet (2mA mot 0,2mA)
Tidsram: Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Jämförelse av CRS-R-poängen på den tionde dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poängen på den tionde dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28)
Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Ändring från baslinjen för Coma Recovery Scale-Revised poäng efter 2mA tDCS strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Jämförelse av CRS-R-poängen på den tionde dagen av 2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poängen vid baslne (Dag1)
Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Ändring från baslinjen för Coma Recovery Scale-Revised poäng efter 0,2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Jämförelse av CRS-R-poängen på den tionde dagen av 0,2mA-stimulering (Dag14 eller Dag28) med poängen vid baslne (Dag1)
Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IÄndring av ERPS registreras under det "lokala globala" auditiva paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 10 dagar med 2mA tDCS-strömintensitet och efter 10 dagar med 0,2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 0,2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Statistisk jämförelse av lokala (MMN, automatisk CNV) och globala (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrerade efter 10 dagars 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) och efter 10 dagars 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag) 28:e)
Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 0,2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Förändring från baslinjen för ERPS registrerat under det "lokala globala" auditiva paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 2mA tDCS strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Statistisk jämförelse av lokala (MMN, automatisk CNV) och globala (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrerade vid baslinjen (dag 1) och efter 10 dagar av 2mA tDCS-stimulering
Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Förändring från baslinjen för ERPS registrerat under det "lokala globala" auditiva paradigmet (Bekinschtein et al., PNAS 2009) efter 0,2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Statistisk jämförelse av lokala (MMN, automatisk CNV) och globala (P3b; modulering av CNV) ERP-effekter registrerade vid baslinjen (dag 1) och efter 10 dagar av 0,2mA tDCS-stimulering
Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
IÄndring av den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dagar med 2mA tDCS-strömintensitet och efter 10 dagar med 0,2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 0,2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Statistisk jämförelse av den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain 2014) efter 10 dagar av 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) och efter 10 dagar med 0,2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28:e) )
Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med sista dagen av 0,2mA-session (dag 14 eller dag 28)
Ändring från baslinjen för den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dagar med 2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Statistisk jämförelse av den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain 2014) vid baslinjen (dag 1) och efter 10 dagar med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) och efter 10 dagar med 2mA tDCS-stimulering (Dag 14 eller Dag 28)
Sista dagen av 2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Ändring från baslinjen för den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) efter 10 dagar med 0,2mA tDCS-strömintensitet
Tidsram: Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)
Statistisk jämförelse av den multivariata automatiska klassificeringen av medvetet tillstånd från EEG (Sitt et al., Brain 2014) vid baslinjen (dag 1) och efter 10 dagar med 2mA tDCS-stimulering (dag 14 eller dag 28) och efter 10 dagar med 0,2mA tDCS stimulering (dag 14 eller dag 28)
Sista dagen av 0,2mA-sessionen (dag 14 eller dag 28) jämfört med baslinjen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Utredare

  • Studierektor: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC20160427

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS) / Jämförelse av strömintensiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera