A transzkraniális egyenáramú stimuláció két intenzitása a súlyos agysérült betegek tudatának javítására (STIMCOM)
2017. január 14. frissítette: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Korlátozott számú kezelés áll rendelkezésre a súlyos agysérült betegek tudatának javítására. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) azon kevés terápiák egyike, amelyek bizonyítottan hatékonyak a tudatszint és a funkcionális kommunikáció növelésében egyes minimálisan tudatos állapotú (MCS) és egyes vegetatív állapotú (VS) betegekben. Az elektromos áram stimulációjának optimális intenzitása azonban továbbra sem ismert.
Ez a tanulmány a bal dorso-laterális prefrontális kéreg két intenzitású (0,2 mA vagy 2 mA) tDCS stimulációjának mindkét viselkedésre gyakorolt hatását vizsgálja, a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pontszámokkal értékelve. számszerűsített EEG-ként nyugalmi állapotban (a kutatók által korábban megtervezett és közzétett algoritmusok felhasználásával) és az eseményekhez kapcsolódó potenciálok (a korábban általunk közölt auditív paradigmák felhasználásával) rögzített tudati zavarokkal (MCS, VS és tudatos, de kognitív fogyatékkal élő) súlyos agysérült betegeknél. betegek) különböző etiológiájú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban keresztezett kettős vak elrendezést alkalmaznak, ahol minden beteg mindkét áramerősséget kapja randomizált sorrendben 4 héten keresztül (2 hét minden tDCS intenzitás esetén, összesen 10X2, egyenként 20 perces stimulációs alkalom).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Telefonszám: +33157274314
- E-mail: lionel.naccache@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kommunikatív betegek (beleértve az eszméleténél lévő betegeket is, akiknél az éberség és/vagy a kognitív képességek jelentős ingadozásai vannak)
- Stabil klinikai vizsgálattal rendelkező betegek
- Életkor 18 és 80 év között
- Agyi képalkotással (MRI vagy TDM) igazolt agysérülés
- CRS-R által diagnosztizált tudatzavar (VS, MCS, exitMCS)
Kizárási kritériumok:
- Status epilepticus
- Súlyos neurodegeneratív betegségek (Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia)
- Terhesség
- Kiskorú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 mA anódos tDCS stimuláció
2 mA-es anódos tDCS-stimuláció a bal dorsolaterális prefrontálison 20 percig, heti öt napon, két egymást követő héten keresztül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anódos tDCS stimuláció
0,2 mA-es anódos tDCS-stimuláció a bal dorsolaterális prefrontálison 20 percig, heti öt napon keresztül, két egymást követő héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Coma Recovery Scale változása – Felülvizsgált pontszám a tDCS áramerősség szerint (2 mA versus 0,2 mA)
Időkeret: A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. nap vagy 28. nap) a 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
A CRS-R pontszám összehasonlítása a 0,2 mA-es stimuláció tizedik napján (14. nap vagy 28. nap) a 2 mA-es stimuláció tizedik napján elért pontszámmal (14. vagy 28. nap)
|
A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. nap vagy 28. nap) a 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
|
A Coma Recovery Scale-Revised pontszám változása az alapvonalhoz képest 2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A CRS-R pontszám összehasonlítása a 2 mA-es stimuláció tizedik napján (14. vagy 28. nap) a kiindulási értékkel (1. nap)
|
A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
A Coma Recovery Scale-Revised pontszám változása az alapvonalhoz képest 0,2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A CRS-R pontszám összehasonlítása a 0,2 mA-es stimuláció tizedik napján (14. vagy 28. nap) a kiindulási értékkel (1. nap)
|
A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERPS változása a „helyi globális” auditív paradigma során (Bekinschtein et al., PNAS 2009) 10 napos 2 mA tDCS áramerősség és 10 nap 0,2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) a 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
A helyi (MMN, automatikus CNV) és a globális (P3b; a CNV modulációja) ERP hatások statisztikai összehasonlítása 10 napos 2 mA-es tDCS stimuláció (14. nap vagy 28. nap) és 10 nap 0,2 mA tDCS stimuláció (14. nap vagy nap) után 28.)
|
A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) a 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
|
Az ERPS változása az alapvonalhoz képest a „helyi globális” auditív paradigma során (Bekinschtein et al., PNAS 2009) 2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A lokális (MMN, automatikus CNV) és a globális (P3b; a CNV modulációja) ERP hatások statisztikai összehasonlítása a kiinduláskor (1. nap) és 10 napos 2 mA tDCS stimuláció után
|
A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
A „helyi globális” hallási paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) során rögzített ERPS alapvonalhoz viszonyított változása 0,2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A lokális (MMN, automatikus CNV) és a globális (P3b; CNV moduláció) ERP-hatások statisztikai összehasonlítása a kiinduláskor (1. nap) és 10 napos 0,2 mA-es tDCS stimuláció után
|
A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának változása EEG-ből (Sitt et al., Brain et al. 2014) 10 nap 2mA tDCS áramerősség és 10 nap 0,2mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) a 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának statisztikai összehasonlítása EEG-ből (Sitt et al., Brain 2014) 10 napos 2mA tDCS stimuláció (14. nap vagy 28. nap) és 10 nap 0,2 mA tDCS stimuláció után (14. vagy 28. nap) )
|
A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) a 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) szemben
|
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának változása az EEG-ből (Sitt et al., Brain et al. 2014) az alapvonalhoz képest 10 napos 2mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának statisztikai összehasonlítása EEG-ből (Sitt et al., Brain 2014) a kiinduláskor (1. nap) és 10 napos 2mA tDCS stimuláció után (14. nap vagy 28. nap) és 10 nap 2 mA tDCS stimuláció után (14. vagy 28. nap)
|
A 2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának változása az EEG-ből (Sitt és mtsai, Brain et al. 2014) az alapvonalhoz képest 10 napos 0,2 mA tDCS áramerősség után
Időkeret: A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A tudatos állapot többváltozós automatikus osztályozásának statisztikai összehasonlítása EEG-ből (Sitt et al., Brain 2014) a kiinduláskor (1. nap) és 10 napos 2mA tDCS stimuláció után (14. vagy 28. nap) és 10 nap 0,2 mA tDCS után stimuláció (14. vagy 28. nap)
|
A 0,2 mA-es munkamenet utolsó napja (14. vagy 28. nap) az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC20160427
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .