Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee intensiteiten van transcraniële gelijkstroomstimulatie om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel (STIMCOM)

14 januari 2017 bijgewerkt door: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Er zijn beperkte behandelingen beschikbaar om het bewustzijn te verbeteren bij patiënten met ernstig hersenletsel. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de weinige therapieën die bewezen hebben werkzaam te zijn bij het verhogen van het bewustzijnsniveau en de functionele communicatie bij sommige patiënten met minimaal bewustzijn (MCS) en bij sommige patiënten met vegetatieve toestand (VS). De optimale intensiteit van elektrische stroomstimulatie blijft echter onbekend.

Deze studie zal de effecten testen van twee intensiteiten van tDCS-stimulatie (ofwel 0,2 mA of 2 mA) toegepast op de linker dorso-laterale prefrontale cortex op beide gedragingen - beoordeeld door de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores -, evenals als gekwantificeerd EEG opgenomen tijdens rusttoestand (met behulp van algoritmen die eerder zijn ontworpen en gepubliceerd door de onderzoekers) en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden (met behulp van auditieve paradigma's die we eerder hebben gepubliceerd) bij ernstig hersenbeschadigde patiënten met bewustzijnsstoornissen (MCS, VS en bewust maar cognitief gehandicapt patiënten) van verschillende etiologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een cross-over dubbelblind ontwerp gebruiken, waarbij elke patiënt gedurende 4 weken beide huidige intensiteiten in een willekeurige volgorde krijgt (2 weken voor elke tDCS-intensiteit, in totaal een aantal 10X2 stimulatiesessies van elk 20 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-communicatieve patiënten (inclusief bewuste patiënten maar met grote schommelingen in waakzaamheid en/of cognitieve vaardigheden)
  • Patiënten met stabiel klinisch onderzoek
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Hersenletsel bevestigd door cerebrale beeldvorming (MRI of TDM)
  • Bewustzijnsstoornis gediagnosticeerd door CRS-R (VS, MCS, exitMCS)

Uitsluitingscriteria:

  • Status epilepticus
  • Ernstige neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Alzheimer, Lewy Body Dementie)
  • Zwangerschap
  • Patiënten minderjarig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 mA anodische tDCS-stimulatie
Anodale tDCS-stimulatie bij 2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale gedurende 20 minuten vijf dagen per week gedurende twee opeenvolgende weken
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodische tDCS-stimulatie
Anodale tDCS-stimulatie bij 0,2 mA toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale gedurende 20 minuten vijf dagen per week gedurende twee opeenvolgende weken
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Coma Recovery Scale-Herziene score volgens de tDCS-stroomintensiteit (2mA versus 0,2mA)
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus laatste dag van 2 mA-sessie (dag 14 of dag 28)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 0,2 mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op de tiende dag van 2 mA-stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus laatste dag van 2 mA-sessie (dag 14 of dag 28)
Verandering ten opzichte van baseline van de Coma Recovery Scale-Revised score na 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 2mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op basis (dag 1)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Coma Recovery Scale-Revised-score na 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Vergelijking van de CRS-R-score op de tiende dag van 0,2mA-stimulatie (dag 14 of dag 28) met de score op basis (dag 1)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVerandering van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 10 dagen van 2mA tDCS stroomintensiteit en na 10 dagen van 0,2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28e)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de ERPS geregistreerd tijdens het "lokale globale" auditieve paradigma (Bekinschtein et al., PNAS 2009) na 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Statistische vergelijking van lokale (MMN, automatische CNV) en globale (P3b; modulatie van CNV) ERP-effecten geregistreerd bij aanvang (dag 1) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
IWijziging van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen 2mA tDCS stroomintensiteit en na 10 dagen 0,2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14e of dag 28e) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS-stimulatie (dag 14e of dag 28e )
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus laatste dag van 0,2mA-sessie (dag 14e of dag 28e)
Verandering ten opzichte van baseline van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen 2mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewuste toestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 2mA-sessie (dag 14e of dag 28e) versus basislijn (dag 1e)
Verandering ten opzichte van baseline van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014) na 10 dagen van 0,2 mA tDCS stroomintensiteit
Tijdsspanne: Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)
Statistische vergelijking van de multivariate automatische classificatie van bewustzijnstoestand van EEG (Sitt et al., Brain 2014) bij baseline (dag 1) en na 10 dagen 2mA tDCS-stimulatie (dag 14 of dag 28) en na 10 dagen 0,2 mA tDCS stimulatie (dag 14 of dag 28)
Laatste dag van 0,2 mA-sessie (dag 14 of dag 28) versus basislijn (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC20160427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) / Vergelijking van stroomintensiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren