Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi transkraniaalista tasavirtastimulaation voimakkuutta parantamaan tajuntaa vakavasti aivovammautuneilla potilailla (STIMCOM)

lauantai 14. tammikuuta 2017 päivittänyt: LIONEL NACCACHE, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vakavasti aivovammautuneiden potilaiden tajunnan parantamiseksi on saatavilla rajoitetusti hoitoja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi harvoista terapioista, jotka osoittivat tehokkuutta lisätä tietoisuuden tasoa ja toiminnallista kommunikaatiota joillakin minimaalisesti tajuissaan olevilla (MCS) potilailla ja joillakin vegetatiivisen tilan (VS) potilailla. Sähkövirran stimulaation optimaalinen voimakkuus on kuitenkin tuntematon.

Tässä tutkimuksessa testataan myös kahden tDCS-stimulaation voimakkuuden (joko 0,2 mA tai 2 mA) vaikutusta vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen molempiin käyttäytymiseen, jotka on arvioitu Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pisteillä. kvantifioituna EEG:nä, joka on tallennettu lepotilan aikana (käyttäen tutkijoiden aiemmin suunnittelemia ja julkaisemia algoritmeja) ja tapahtumiin liittyviä potentiaalia (käyttämällä aiemmin julkaisemiamme kuuloparadigmeja) vakavasti aivovaurioituneilla potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (MCS, VS ja tajuissaan mutta kognitiivisesti vammaisia) potilaat) eri etiologioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään ristikkäistä kaksoissokkomallia, jossa jokainen potilas saa molempia virtaintensiteettejä satunnaistetussa järjestyksessä 4 viikon ajan (2 viikkoa kutakin tDCS-intensiteettiä kohden, yhteensä 10x2 stimulaatioistuntoa, kukin 20 minuuttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-kommunikatiiviset potilaat (mukaan lukien tajuissaan olevat potilaat, mutta joilla on suuria valppauden ja/tai kognitiivisten kykyjen vaihteluita)
  • Potilaat, joilla on vakaa kliininen tutkimus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Aivokuvauksella (MRI tai TDM) vahvistettu aivovaurio
  • CRS-R:n diagnosoima tajunnan häiriö (VS, MCS, exitMCS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Status epilepticus
  • Vaikeat hermostoa rappeuttavat sairaudet (Alzheimerin tauti, Lewy Body Dementia)
  • Raskaus
  • Alaikäiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 mA anodinen tDCS-stimulaatio
Anodaalinen tDCS-stimulaatio 2 mA:lla kohdistettuna vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliin 20 minuutin ajan viitenä päivänä viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) / Virran voimakkuuksien vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mA anodinen tDCS-stimulaatio
Anodaalinen tDCS-stimulaatio 0,2 mA:lla kohdistettuna vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliin 20 minuutin ajan viitenä päivänä viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) / Virran voimakkuuksien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale -muutos - tarkistettu pistemäärä tDCS-virran voimakkuuden mukaan (2 mA vs. 0,2 mA)
Aikaikkuna: 0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
CRS-R-pisteiden vertailu 0,2 mA:n stimulaation kymmenentenä päivänä (päivä 14 tai päivä 28) 2 mA stimulaation kymmenennen päivän pistemäärään (päivä 14 tai päivä 28)
0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
Coma Recovery Scale -tarkistetun pistemäärän muutos lähtötasosta 2 mA tDCS-virran voimakkuuden jälkeen
Aikaikkuna: 2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
CRS-R-pisteiden vertailu 2 mA:n stimulaation kymmenentenä päivänä (päivä 14 tai päivä 28) peruspisteisiin (päivä 1)
2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Coma Recovery Scale -tarkistetun pistemäärän muutos lähtötasosta 0,2 mA tDCS-virran intensiteetin jälkeen
Aikaikkuna: 0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
CRS-R-pisteiden vertailu 0,2 mA:n stimulaation kymmenentenä päivänä (päivä 14 tai päivä 28) peruspistemäärään (päivä 1)
0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERPS:n muutos, joka on tallennettu "paikallisen globaalin" kuuloparadigman aikana (Bekinschtein et al., PNAS 2009) 10 päivän 2mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen ja 10 päivän 0,2mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 0,2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
Tilastollinen vertailu paikallisista (MMN, automaattinen CNV) ja globaaleista (P3b; CNV:n modulaatio) ERP-vaikutuksista, jotka on tallennettu 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14 tai päivä 28) ja 10 päivän 0,2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14 tai päivä). 28.)
2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 0,2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
Muutos ERPS:n perustasosta, joka kirjattiin "paikallisen globaalin" kuuloparadigman aikana (Bekinschtein et al., PNAS 2009) 2 mA tDCS-virran intensiteetin jälkeen
Aikaikkuna: 2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Tilastollinen vertailu paikallisista (MMN, automaattinen CNV) ja globaaleista (P3b; CNV:n modulaatio) ERP-vaikutuksista, jotka kirjattiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen
2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Muutos ERPS:n lähtötasosta "paikallisen globaalin" kuuloparadigman aikana (Bekinschtein et al., PNAS 2009) 0,2 mA tDCS-virran voimakkuuden jälkeen
Aikaikkuna: 0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Tilastollinen vertailu paikallisista (MMN, automaattinen CNV) ja globaaleista (P3b; CNV:n modulaatio) ERP-vaikutuksista, jotka kirjattiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja 10 päivän 0,2 mA tDCS-stimulaation jälkeen
0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
ICMuutus tietoisen tilan monimuuttujaisen automaattisen luokituksen EEG:stä (Sitt et al., Brain et al. 2014) 10 päivän 2mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen ja 10 päivän 0,2mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen.
Aikaikkuna: 2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 0,2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
Tilastollinen vertailu tietoisen tilan monimuuttujaisesta automaattisesta luokittelusta EEG:stä (Sitt et al., Brain 2014) 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14 tai päivä 28) ja 10 päivän 0,2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14 tai 28 päivä) )
2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna 0,2 mA:n istunnon viimeiseen päivään (päivä 14. tai 28. päivä)
Muutos EEG:n tietoisen tilan monimuuttujaisen automaattisen luokituksen lähtötasosta (Sitt et al., Brain et al. 2014) 10 päivän 2mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen
Aikaikkuna: 2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Tietoisen tilan monimuuttujaisen automaattisen luokituksen tilastollinen vertailu EEG:stä (Sitt et al., Brain 2014) lähtötasolla (1. päivä) ja 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14. tai 28. päivä) ja 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (Päivä 14 tai päivä 28)
2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Muutos EEG:n tietoisen tilan monimuuttujaisen automaattisen luokituksen lähtötasosta (Sitt et al., Brain et al. 2014) 10 päivän 0,2 mA tDCS-virranvoimakkuuden jälkeen
Aikaikkuna: 0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)
Tilastollinen vertailu tietoisen tilan monimuuttujaisesta automaattisesta luokittelusta EEG:stä (Sitt et al., Brain 2014) lähtötasolla (1. päivä) ja 10 päivän 2 mA tDCS-stimulaation jälkeen (päivä 14 tai 28. päivä) ja 10 päivän 0,2 mA tDCS:n jälkeen stimulaatio (päivä 14 tai päivä 28)
0,2 mA:n istunnon viimeinen päivä (päivä 14. tai 28. päivä) verrattuna lähtötasoon (1. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Hôpital Raymond Poincaré

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lionel Naccache, MD PhD, Paris 6 University ICM Inserm APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC20160427

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) / Virran voimakkuuksien vertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa