造影マンモグラフィ (CESM) における造影管理の削減
2022年9月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) で使用されるヨウ素ベースの造影剤の最適な投与量は不明です。 低用量のヨウ素ベースの造影剤を使用して実行される CESM が、通常の用量の造影剤を使用する CESM と同等の腫瘍を視覚化する場合、患者は将来 CESM でより少ない造影剤を受け取ることができ、それによって造影剤の副作用のリスクが少なくなります。
少量の造影剤投与で CESM が変わらないかどうかを調べるために、最初の検査から 1 週間以内に、元の 80%、60%、または 40% の別の量の造影剤を使用して 2 回目の CESM 検査を実施します。コントラスト線量。 CESM ユニットの設定は変更されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された浸潤性乳癌の女性患者で、最近、合併症のない CESM 臨床検査を受けました。
- 一次手術で治療;
- -すべての研究手順を喜んで受け入れることができます;
- -書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供しています。
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- （ウルトラビスト）造影剤の成分に対するアレルギー
- 直接インフォームド・コンセントを与えることができない
- -冠動脈疾患または不安定狭心症の病歴
- 急性または慢性の重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA (40%)
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、造影剤の初回投与量の 40% で 2 回目の CESM 検査を受けます。
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実験的：アーム B (60%)
アーム A で無作為化された患者は、造影剤の初回投与量の 60% で 2 回目の CESM 検査を受けます。
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実験的：アーム C (80%)
アーム A で無作為化された患者は、造影剤の初回投与量の 80% で 2 回目の CESM 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床 CESM 検査 (参照) で検出された乳癌の最大腫瘍サイズ測定値の精度と、さまざまな (より低い) 用量濃度での (実験的) CESM 検査との比較。
時間枠：最終患者登録完了後（例：1年）
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最終患者登録完了後（例：1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床 CESM 検査 (参照) で検出された乳癌の増強測定値と、さまざまな (より低い) 用量濃度での (実験的) CESM 検査との比較。
時間枠：最終患者登録完了後（例：1年）
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最終患者登録完了後（例：1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc BI Lobbes, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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