Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret kontrastadministration i kontrastforstærket spektral mammografi (CESM)

8. september 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Den optimale dosis af jodbaserede kontrastmidler anvendt i kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) er ukendt. Hvis CESM, udført med en lavere dosis jodbaseret kontrastmiddel, visualiserer en tumor sammenlignelig med CESM med almindelig dosis kontrastmiddel, kan patienter få mindre kontrastmiddel for CESM i fremtiden og derved risikere færre bivirkninger af kontrastmidlet.

For at undersøge, om CESM forbliver uændret ved mindre mængder af kontrastadministration, vil en anden CESM-undersøgelse blive udført inden for en uge efter den første med en alternativ mængde kontrast, som enten er 80 %, 60 % eller 40 % af originalen kontrast dosis. Indstillingerne for CESM-enheden forbliver uændrede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft, som for nylig gennemgik en klinisk CESM-undersøgelse uden komplikationer;
  • Behandlet med primær kirurgi;
  • Villig og i stand til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer;
  • Har personligt givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i (Ultravist) kontrastmiddel
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke personligt
  • Anamnese med koronar arteriel sygdom eller ustabil angina
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm A (40 %)
Patienter randomiseret i arm A vil modtage en anden CESM-undersøgelse med 40 % af den initiale dosis af kontrastmidlet.
Procedure: CESM med reduceret dosis kontrastmiddel
Eksperimentel: arm B (60 %)
Patienter randomiseret i arm A vil modtage en anden CESM-undersøgelse med 60 % af den initiale dosis af kontrastmidlet.
Procedure: CESM med reduceret dosis kontrastmiddel
Eksperimentel: arm C (80 %)
Patienter randomiseret i arm A vil modtage en anden CESM-undersøgelse med 80 % af den initiale dosis af kontrastmidlet.
Procedure: CESM med reduceret dosis kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af maksimale tumorstørrelsesmålinger for brystkræft påvist med den kliniske CESM-undersøgelse (reference) sammenlignet med de (eksperimentelle) CESM-undersøgelser med varierende (lavere) dosiskoncentrationer.
Tidsramme: Efter afslutning af sidste patientinkludering (f.eks. 1 år)
Efter afslutning af sidste patientinkludering (f.eks. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsmålinger for brystkræft påvist med den kliniske CESM-undersøgelse (reference) sammenlignet med de (eksperimentelle) CESM-undersøgelser med varierende (lavere) dosiskoncentrationer.
Tidsramme: Efter afslutning af sidste patientinkludering (f.eks. 1 år)
Efter afslutning af sidste patientinkludering (f.eks. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner