Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert kontrastadministrasjon i kontrastforbedret spektral mammografi (CESM)

8. september 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Den optimale dosen av jodbaserte kontrastmidler brukt i kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) er ukjent. Hvis CESM, utført med lavere dose jodbasert kontrastmiddel, visualiserer en svulst som kan sammenlignes med CESM med vanlig dose kontrastmiddel, kan pasienter få mindre kontrastmiddel for CESM i fremtiden og dermed risikere mindre bivirkninger av kontrastmidlet.

For å studere om CESM forblir uendret ved mindre mengder kontrastadministrasjon, vil en andre CESM-undersøkelse utføres innen én uke etter den første med en alternativ mengde kontrast, som enten er 80 %, 60 % eller 40 % av originalen. kontrastdose. Innstillingene til CESM-enheten forblir uendret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient med histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft som nylig gjennomgikk en klinisk CESM-undersøkelse uten komplikasjoner;
  • Behandlet med primær kirurgi;
  • Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer;
  • Har personlig gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi mot noen av ingrediensene i (Ultravist) kontrastmiddel
  • Å være ute av stand til å gi informert samtykke personlig
  • Anamnese med koronar arteriell sykdom eller ustabil angina
  • Akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm A (40 %)
Pasienter randomisert i arm A vil motta en andre CESM-undersøkelse med 40 % av startdosen av kontrastmidlet.
Fremgangsmåte: CESM med redusert dose kontrastmiddel
Eksperimentell: arm B (60 %)
Pasienter randomisert i arm A vil motta en andre CESM-undersøkelse med 60 % av startdosen av kontrastmidlet.
Fremgangsmåte: CESM med redusert dose kontrastmiddel
Eksperimentell: arm C (80 %)
Pasienter randomisert i arm A vil motta en andre CESM-undersøkelse med 80 % av startdosen av kontrastmidlet.
Fremgangsmåte: CESM med redusert dose kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av maksimale tumorstørrelsesmålinger for brystkreft oppdaget med den kliniske CESM-undersøkelsen (referanse) sammenlignet med de (eksperimentelle) CESM-undersøkelsene med varierende (lavere) dosekonsentrasjoner.
Tidsramme: Etter fullføring av siste pasientinkludering (f.eks. 1 år)
Etter fullføring av siste pasientinkludering (f.eks. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsmålinger for brystkreft oppdaget med den kliniske CESM-undersøkelsen (referanse) sammenlignet med de (eksperimentelle) CESM-undersøkelsene med varierende (lavere) dosekonsentrasjoner.
Tidsramme: Etter fullføring av siste pasientinkludering (f.eks. 1 år)
Etter fullføring av siste pasientinkludering (f.eks. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere