Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierte Kontrastmittelgabe in der kontrastmittelunterstützten spektralen Mammographie (CESM)

8. September 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die optimale Dosis von jodhaltigen Kontrastmitteln, die in der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) verwendet werden, ist unbekannt. Wenn die CESM, durchgeführt mit niedrigerer Dosis von jodhaltigem Kontrastmittel, einen vergleichbaren Tumor wie die CESM mit normaler Kontrastmitteldosis darstellt, können Patienten zukünftig weniger Kontrastmittel für die CESM erhalten und dadurch weniger Nebenwirkungen des Kontrastmittels riskieren.

Um zu untersuchen, ob CESM bei kleineren Kontrastmittelmengen unverändert bleibt, wird innerhalb einer Woche nach der ersten eine zweite CESM-Untersuchung mit einer alternativen Kontrastmittelmenge durchgeführt, die entweder 80 %, 60 % oder 40 % der ursprünglichen beträgt Kontrastmitteldosis. Die Einstellungen der CESM-Einheit bleiben unverändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histopathologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs, die kürzlich ohne Komplikationen einer klinischen CESM-Untersuchung unterzogen wurde;
  • Behandelt mit primärer Operation;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen;
  • Hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von (ultravistem) Kontrastmittel
  • Nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung persönlich abzugeben
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris
  • Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (40%)
In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine zweite CESM-Untersuchung mit 40 % der Anfangsdosis des Kontrastmittels.
Verfahren: CESM mit reduzierter Kontrastmitteldosis
Experimental: Arm B (60%)
In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine zweite CESM-Untersuchung mit 60 % der Anfangsdosis des Kontrastmittels.
Verfahren: CESM mit reduzierter Kontrastmitteldosis
Experimental: Arm C (80%)
In Arm A randomisierte Patienten erhalten eine zweite CESM-Untersuchung mit 80 % der Anfangsdosis des Kontrastmittels.
Verfahren: CESM mit reduzierter Kontrastmitteldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Messungen der maximalen Tumorgröße für Brustkrebs, die mit der klinischen CESM-Untersuchung (Referenz) erkannt wurden, im Vergleich zu den (experimentellen) CESM-Untersuchungen mit unterschiedlichen (niedrigeren) Dosiskonzentrationen.
Zeitfenster: Nach Abschluss des endgültigen Patienteneinschlusses (z. B. 1 Jahr)
Nach Abschluss des endgültigen Patienteneinschlusses (z. B. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enhancement-Messungen für Brustkrebs, die mit der klinischen CESM-Untersuchung (Referenz) erkannt wurden, im Vergleich zu den (experimentellen) CESM-Untersuchungen mit unterschiedlichen (niedrigeren) Dosiskonzentrationen.
Zeitfenster: Nach Abschluss des endgültigen Patienteneinschlusses (z. B. 1 Jahr)
Nach Abschluss des endgültigen Patienteneinschlusses (z. B. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren