Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde contrasttoediening bij contrastversterkte spectrale mammografie (CESM)

8 september 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De optimale dosis contrastmiddelen op basis van jodium die worden gebruikt bij contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) is onbekend. Als CESM, uitgevoerd met een lagere dosis contrastmiddel op basis van jodium, een tumor zichtbaar maakt die vergelijkbaar is met CESM met een normale dosis contrastmiddel, kunnen patiënten in de toekomst minder contrastmiddel voor CESM krijgen en daardoor minder bijwerkingen van het contrastmiddel riskeren.

Om te onderzoeken of CESM onveranderd blijft bij kleinere hoeveelheden contrasttoediening, zal binnen een week na de eerste een tweede CESM-onderzoek worden uitgevoerd met een alternatieve hoeveelheid contrastmiddel, zijnde 80%, 60% of 40% van het oorspronkelijke contrast dosis. De instellingen van de CESM-unit blijven ongewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker die onlangs zonder complicaties een klinisch CESM-onderzoek heeft ondergaan;
  • Behandeld met primaire chirurgie;
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te doorlopen;
  • Heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor één van de bestanddelen van (Ultravist)contrastmiddel
  • Niet in staat zijn om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris
  • Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm A (40%)
Patiënten gerandomiseerd in arm A krijgen een tweede CESM-onderzoek met 40% van de initiële dosis van het contrastmiddel.
Procedure: CESM met een verlaagde dosis contrastmiddel
Experimenteel: arm B (60%)
Patiënten gerandomiseerd in arm A krijgen een tweede CESM-onderzoek met 60% van de initiële dosis van het contrastmiddel.
Procedure: CESM met een verlaagde dosis contrastmiddel
Experimenteel: arm C (80%)
Patiënten gerandomiseerd in arm A krijgen een tweede CESM-onderzoek met 80% van de initiële dosis van het contrastmiddel.
Procedure: CESM met een verlaagde dosis contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van metingen van de maximale tumorgrootte voor borstkanker gedetecteerd met het klinische CESM-onderzoek (referentie) in vergelijking met de (experimentele) CESM-onderzoeken met variërende (lagere) dosisconcentraties.
Tijdsspanne: Na afronding van definitieve patiëntinclusie (bijv. 1 jaar)
Na afronding van definitieve patiëntinclusie (bijv. 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringsmetingen voor borstkanker gedetecteerd met het klinische CESM-onderzoek (referentie) vergeleken met de (experimentele) CESM-onderzoeken met variërende (lagere) dosisconcentraties.
Tijdsspanne: Na afronding van definitieve patiëntinclusie (bijv. 1 jaar)
Na afronding van definitieve patiëntinclusie (bijv. 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren