Csökkentett kontrasztkezelés a kontraszt-javított spektrális mammográfiában (CESM)
A kontrasztanyagos spektrális mammográfiában (CESM) használt jódalapú kontrasztanyagok optimális dózisa nem ismert. Ha a jódalapú kontrasztanyag alacsonyabb dózisával végrehajtott CESM a CESM-hez hasonló daganatot jelenít meg a szokásos adag kontrasztanyag mellett, a betegek a jövőben kevesebb kontrasztanyagot kaphatnak a CESM-hez, és ezáltal kevesebb mellékhatást kockáztatnak a kontrasztanyaggal.
Annak vizsgálatára, hogy a CESM változatlan marad-e kisebb mennyiségű kontraszt beadásakor, az első után egy héten belül egy második CESM vizsgálatot kell végezni egy alternatív kontrasztmennyiséggel, amely az eredeti érték 80%-a, 60%-a vagy 40%-a lehet. kontraszt dózis. A CESM egység beállításai változatlanok maradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrákos nőbeteg, aki nemrégiben esett át klinikai CESM vizsgálaton, komplikációk nélkül;
- Elsődleges műtéttel kezelik;
- Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást;
- Személyesen adta meg írásos beleegyezését.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia az (Ultravist) kontrasztanyag bármely összetevőjére
- Nem tud személyesen tájékozott beleegyezést adni
- A kórtörténetben koszorúér-betegség vagy instabil angina
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (40%)
Az A karba randomizált betegek egy második CESM-vizsgálatot kapnak a kontrasztanyag kezdeti dózisának 40%-ával.
|
|
|
Kísérleti: B kar (60%)
Az A karba randomizált betegek egy második CESM-vizsgálatot kapnak a kontrasztanyag kezdeti dózisának 60%-ával.
|
|
|
Kísérleti: C kar (80%)
Az A karba randomizált betegek egy második CESM-vizsgálatot kapnak a kontrasztanyag kezdeti dózisának 80%-ával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai CESM vizsgálattal kimutatott emlőrák maximális daganatméretének mérési pontossága (referencia) a változó (alacsonyabb) dóziskoncentrációjú (kísérleti) CESM vizsgálatokhoz képest.
Időkeret: A végső betegfelvétel befejezése után (pl. 1 év)
|
A végső betegfelvétel befejezése után (pl. 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai CESM vizsgával (referencia) kimutatott emlőrák fokozódási mérései a (kísérleti) CESM vizsgálatokhoz képest változó (alacsonyabb) dóziskoncentrációkkal.
Időkeret: A végső betegfelvétel befejezése után (pl. 1 év)
|
A végső betegfelvétel befejezése után (pl. 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .