Administración de contraste reducida en mamografía espectral mejorada con contraste (CESM)
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Se desconoce la dosis óptima de agentes de contraste a base de yodo utilizados en la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM). Si la CESM, realizada con una dosis más baja de agente de contraste a base de yodo, visualiza un tumor comparable a la CESM con una dosis regular de agente de contraste, los pacientes pueden recibir menos agente de contraste para CESM en el futuro y, por lo tanto, correr el riesgo de tener menos efectos secundarios del agente de contraste.
Para estudiar si la CESM permanece sin cambios con cantidades más pequeñas de administración de contraste, se realizará un segundo examen CESM dentro de una semana del primero con una cantidad alternativa de contraste, ya sea del 80 %, 60 % o 40 % de la original. dosis de contraste. Los ajustes de la unidad CESM permanecerán sin cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de sexo femenino con cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente a quien recientemente se le realizó examen clínico CESM sin complicaciones;
- Tratado con cirugía primaria;
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos de estudio;
- Ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del agente de contraste (Ultravist)
- No poder dar el consentimiento informado en persona
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o angina inestable
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo A (40%)
Los pacientes aleatorizados en el brazo A recibirán un segundo examen CESM con el 40 % de la dosis inicial del agente de contraste.
|
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Experimental: brazo B (60%)
Los pacientes aleatorizados en el brazo A recibirán un segundo examen CESM con el 60 % de la dosis inicial del agente de contraste.
|
|
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Experimental: brazo C (80%)
Los pacientes aleatorizados en el brazo A recibirán un segundo examen CESM con el 80 % de la dosis inicial del agente de contraste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión de las mediciones del tamaño máximo del tumor para el cáncer de mama detectado con el examen clínico CESM (referencia) en comparación con los exámenes CESM (experimentales) con concentraciones de dosis variables (más bajas).
Periodo de tiempo: Después de completar la inclusión final del paciente (p. ej., 1 año)
|
Después de completar la inclusión final del paciente (p. ej., 1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mediciones de mejora para el cáncer de mama detectado con el examen clínico CESM (referencia) en comparación con los exámenes CESM (experimentales) con concentraciones de dosis variables (más bajas).
Periodo de tiempo: Después de completar la inclusión final del paciente (p. ej., 1 año)
|
Después de completar la inclusión final del paciente (p. ej., 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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