Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené podání kontrastu ve spektrální mamografii s vylepšeným kontrastem (CESM)

8. září 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Optimální dávka kontrastních látek na bázi jódu používaných v kontrastní spektrální mamografii (CESM) není známa. Pokud CESM, prováděný s nižší dávkou kontrastní látky na bázi jódu, zobrazí nádor srovnatelný s CESM s běžnou dávkou kontrastní látky, mohou pacienti v budoucnu dostávat méně kontrastní látky pro CESM, a tím riskovat méně vedlejších účinků kontrastní látky.

Aby bylo možné zjistit, zda CESM zůstává nezměněn při menších dávkách podání kontrastní látky, provede se druhé vyšetření CESM do jednoho týdne od prvního s alternativním množstvím kontrastu, které bude 80 %, 60 % nebo 40 % původního. kontrastní dávka. Nastavení jednotky CESM zůstane nezměněno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histopatologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu, která nedávno podstoupila klinické CESM vyšetření bez komplikací;
  • Léčeno primární operací;
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury;
  • Osobně poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na kteroukoli složku kontrastní látky (Ultravist).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas osobně
  • Koronární arteriální onemocnění nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
  • Akutní nebo chronická těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A (40 %)
Pacienti randomizovaní v rameni A podstoupí druhé vyšetření CESM se 40 % počáteční dávky kontrastní látky.
Postup: CESM se sníženou dávkou kontrastní látky
Experimentální: rameno B (60 %)
Pacienti randomizovaní v rameni A podstoupí druhé vyšetření CESM s 60 % počáteční dávky kontrastní látky.
Postup: CESM se sníženou dávkou kontrastní látky
Experimentální: rameno C (80 %)
Pacienti randomizovaní v rameni A podstoupí druhé vyšetření CESM s 80 % počáteční dávky kontrastní látky.
Postup: CESM se sníženou dávkou kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost měření maximální velikosti nádoru pro karcinom prsu detekovaná klinickým vyšetřením CESM (referenční) ve srovnání s (experimentálními) vyšetřeními CESM s proměnlivými (nižšími) koncentracemi dávky.
Časové okno: Po dokončení konečného zařazení pacienta (např. 1 rok)
Po dokončení konečného zařazení pacienta (např. 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zesílení rakoviny prsu zjištěná klinickým vyšetřením CESM (referenční) ve srovnání s (experimentálními) vyšetřeními CESM s různými (nižšími) koncentracemi dávky.
Časové okno: Po dokončení konečného zařazení pacienta (např. 1 rok)
Po dokončení konečného zařazení pacienta (např. 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit