Podawanie ze zmniejszonym kontrastem w mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM)
8 września 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Optymalna dawka jodowych środków kontrastowych stosowanych w mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) jest nieznana. Jeśli CESM, przeprowadzona z niższą dawką środka kontrastowego na bazie jodu, uwidoczni guza porównywalnego z CESM z regularną dawką środka kontrastowego, pacjenci mogą w przyszłości otrzymywać mniej środka kontrastowego do CESM, a tym samym ryzykować mniej skutków ubocznych środka kontrastowego.
W celu zbadania, czy CESM pozostaje niezmieniony przy mniejszych dawkach kontrastu, drugie badanie CESM zostanie wykonane w ciągu jednego tygodnia od pierwszego z alternatywną ilością kontrastu, wynoszącą 80%, 60% lub 40% pierwotnej dawka kontrastu. Ustawienia jednostki CESM pozostaną niezmienione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z potwierdzonym histopatologicznie inwazyjnym rakiem piersi, która niedawno przeszła badanie kliniczne CESM bez powikłań;
- Leczone pierwotną operacją;
- Chętny i zdolny do poddania się wszystkim procedurom studiów;
- Osobiście wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia na którykolwiek ze składników środka kontrastowego (Ultravist).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody osobiście
- Historia choroby wieńcowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię A (40%)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają drugie badanie CESM z 40% początkowej dawki środka kontrastowego.
|
|
|
Eksperymentalny: ramię B (60%)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają drugie badanie CESM z 60% początkowej dawki środka kontrastowego.
|
|
|
Eksperymentalny: ramię C (80%)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają drugie badanie CESM z 80% początkowej dawki środka kontrastowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność pomiarów maksymalnego rozmiaru guza w przypadku raka piersi wykrytego za pomocą klinicznego badania CESM (odniesienie) w porównaniu z (eksperymentalnymi) badaniami CESM przy różnych (niższych) stężeniach dawek.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatecznego włączenia pacjenta (np. 1 rok)
|
Po zakończeniu ostatecznego włączenia pacjenta (np. 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary wzmocnienia raka piersi wykryte za pomocą klinicznego badania CESM (odniesienie) w porównaniu z (eksperymentalnymi) badaniami CESM przy różnych (niższych) stężeniach dawek.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatecznego włączenia pacjenta (np. 1 rok)
|
Po zakończeniu ostatecznego włączenia pacjenta (np. 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone