Administração de Contraste Reduzido em Mamografia Espectral com Contraste Realçado (CESM)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A dose ideal de agentes de contraste à base de iodo usados na mamografia espectral com contraste (CESM) é desconhecida. Se o CESM, realizado com dose mais baixa de agente de contraste à base de iodo, visualizar um tumor comparável ao CESM com dose regular de agente de contraste, os pacientes podem receber menos agente de contraste para CESM no futuro e, assim, arriscar menos efeitos colaterais do agente de contraste.
Para estudar se o CESM permanece inalterado com quantidades menores de contraste, um segundo exame CESM será realizado dentro de uma semana do primeiro com uma quantidade alternativa de contraste, sendo 80%, 60% ou 40% do original dose de contraste. As configurações da unidade CESM permanecerão inalteradas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente que realizou exame clínico recente do CESM sem intercorrências;
- Tratado com cirurgia primária;
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo;
- Forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do agente de contraste (Ultravist)
- Ser incapaz de dar consentimento informado pessoalmente
- História de doença arterial coronariana ou angina instável
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço A (40%)
Os pacientes randomizados no braço A receberão um segundo exame CESM com 40% da dose inicial do agente de contraste.
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Experimental: braço B (60%)
Os pacientes randomizados no braço A receberão um segundo exame CESM com 60% da dose inicial do agente de contraste.
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Experimental: braço C (80%)
Os pacientes randomizados no braço A receberão um segundo exame CESM com 80% da dose inicial do agente de contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão das medições do tamanho máximo do tumor para câncer de mama detectado com o exame clínico CESM (referência) em comparação com os exames CESM (experimentais) com concentrações de dose variadas (mais baixas).
Prazo: Após a conclusão da inclusão final do paciente (por exemplo, 1 ano)
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Após a conclusão da inclusão final do paciente (por exemplo, 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de aprimoramento para câncer de mama detectado com o exame clínico CESM (referência) em comparação com os exames CESM (experimentais) com concentrações de dose variadas (mais baixas).
Prazo: Após a conclusão da inclusão final do paciente (por exemplo, 1 ano)
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Após a conclusão da inclusão final do paciente (por exemplo, 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162048
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