对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 中的低对比管理
2022年9月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
造影增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 中使用的碘基造影剂的最佳剂量尚不清楚。 如果使用较低剂量的碘基造影剂进行 CESM，使肿瘤可视化与使用常规剂量造影剂的 CESM 相当，则患者将来可以接受较少的 CESM 造影剂，从而减少造影剂副作用的风险。
为了研究 CESM 是否在较小剂量的造影剂给药下保持不变，第二次 CESM 检查将在第一次检查后的一周内进行，使用替代造影剂，它是原始造影剂的 80%、60% 或 40%造影剂量。 CESM 单元的设置将保持不变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为浸润性乳腺癌的女性患者，最近接受了临床 CESM 检查，无并发症；
- 接受初次手术治疗；
- 愿意并能够接受所有的学习程序；
- 已亲自提供书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 18
排除标准：
- 怀孕
- 对（Ultravist）造影剂的任何成分过敏
- 无法亲自给予知情同意
- 冠状动脉疾病或不稳定型心绞痛病史
- 急性或慢性严重肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 A (40%)
随机分配到 A 组的患者将接受第二次 CESM 检查，使用造影剂初始剂量的 40%。
|
|
|
实验性的：手臂 B (60%)
随机分配到 A 组的患者将接受第二次 CESM 检查，使用造影剂初始剂量的 60%。
|
|
|
实验性的：C 臂 (80%)
随机分配到 A 组的患者将接受第二次 CESM 检查，使用造影剂初始剂量的 80%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与具有不同（较低）剂量浓度的（实验）CESM 检查相比，临床 CESM 检查（参考）检测到的乳腺癌最大肿瘤尺寸测量值的准确性。
大体时间：完成最终患者纳入后（例如 1 年）
|
完成最终患者纳入后（例如 1 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与具有不同（较低）剂量浓度的（实验）CESM 检查相比，使用临床 CESM 检查（参考）检测到的乳腺癌的增强测量。
大体时间：完成最终患者纳入后（例如 1 年）
|
完成最终患者纳入后（例如 1 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc BI Lobbes, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.