Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad kontrastadministration i kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM)

8 september 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Den optimala dosen av jodbaserade kontrastmedel som används vid kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) är okänd. Om CESM, utförd med lägre dos av jodbaserat kontrastmedel, visualiserar en tumör som är jämförbar med CESM med vanlig dos av kontrastmedel, kan patienter få mindre kontrastmedel för CESM i framtiden och därmed riskera mindre biverkningar av kontrastmedlet.

För att studera om CESM förblir oförändrad vid mindre mängder kontrastadministrering, kommer en andra CESM-undersökning att utföras inom en vecka efter den första med en alternativ mängd kontrast, som antingen är 80 %, 60 % eller 40 % av originalet kontrastdos. Inställningarna för CESM-enheten förblir oförändrade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med histopatologiskt bekräftad invasiv bröstcancer som nyligen genomgick en klinisk CESM-undersökning utan komplikationer;
  • Behandlas med primär kirurgi;
  • Villig och kan genomgå alla studieprocedurer;
  • Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mot någon av ingredienserna i (Ultravist) kontrastmedel
  • Att inte kunna ge informerat samtycke personligen
  • Historik av kranskärlssjukdom eller instabil angina
  • Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm A (40 %)
Patienter randomiserade i arm A kommer att få en andra CESM-undersökning med 40 % av den initiala dosen av kontrastmedlet.
Procedur: CESM med reducerad dos kontrastmedel
Experimentell: arm B (60 %)
Patienter randomiserade i arm A kommer att få en andra CESM-undersökning med 60 % av den initiala dosen av kontrastmedlet.
Procedur: CESM med reducerad dos kontrastmedel
Experimentell: arm C (80 %)
Patienter randomiserade i arm A kommer att få en andra CESM-undersökning med 80 % av den initiala dosen av kontrastmedlet.
Procedur: CESM med reducerad dos kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av maximala tumörstorleksmätningar för bröstcancer upptäckt med den kliniska CESM-undersökningen (referens) jämfört med de (experimentella) CESM-undersökningarna med varierande (lägre) doskoncentrationer.
Tidsram: Efter avslutad slutlig patientinkludering (t.ex. 1 år)
Efter avslutad slutlig patientinkludering (t.ex. 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringsmätningar för bröstcancer upptäckt med den kliniska CESM-undersökningen (referens) jämfört med de (experimentella) CESM-undersökningarna med varierande (lägre) doskoncentrationer.
Tidsram: Efter avslutad slutlig patientinkludering (t.ex. 1 år)
Efter avslutad slutlig patientinkludering (t.ex. 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera