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Somministrazione a contrasto ridotto nella mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)

8 settembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

La dose ottimale di agenti di contrasto a base di iodio utilizzati nella mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) non è nota. Se il CESM, eseguito con una dose inferiore di mezzo di contrasto a base di iodio, visualizza un tumore paragonabile al CESM con una dose regolare di mezzo di contrasto, i pazienti possono ricevere meno mezzo di contrasto per CESM in futuro e quindi rischiare meno effetti collaterali del mezzo di contrasto.

Al fine di studiare se il CESM rimane invariato a quantità inferiori di somministrazione del contrasto, verrà eseguito un secondo esame CESM entro una settimana dal primo con una quantità di contrasto alternativa, pari all'80%, 60% o 40% dell'originale dose di contrasto. Le impostazioni dell'unità CESM rimarranno invariate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna con carcinoma mammario invasivo istopatologicamente confermato, recentemente sottoposta ad esame clinico CESM senza complicanze;
  • Trattata con chirurgia primaria;
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure di studio;
  • Ha fornito personalmente il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dell'agente di contrasto (Ultravist).
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato di persona
  • Storia di malattia coronarica o angina instabile
  • Insufficienza renale grave acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A (40%)
I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno un secondo esame CESM con il 40% della dose iniziale del mezzo di contrasto.
Procedura: CESM con una dose ridotta di mezzo di contrasto
Sperimentale: braccio B (60%)
I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno un secondo esame CESM con il 60% della dose iniziale del mezzo di contrasto.
Procedura: CESM con una dose ridotta di mezzo di contrasto
Sperimentale: braccio C (80%)
I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno un secondo esame CESM con l'80% della dose iniziale del mezzo di contrasto.
Procedura: CESM con una dose ridotta di mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni delle dimensioni massime del tumore per il carcinoma mammario rilevato con l'esame clinico CESM (riferimento) rispetto agli esami CESM (sperimentali) con concentrazioni di dose variabili (inferiori).
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'inclusione finale del paziente (ad es. 1 anno)
Dopo il completamento dell'inclusione finale del paziente (ad es. 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni di potenziamento per il carcinoma mammario rilevato con l'esame clinico CESM (riferimento) rispetto agli esami CESM (sperimentali) con concentrazioni di dose variabili (inferiori).
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'inclusione finale del paziente (ad es. 1 anno)
Dopo il completamento dell'inclusione finale del paziente (ad es. 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc BI Lobbes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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